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Valutazione dei cambiamenti nel tessuto miocardico e nel sangue nei pazienti con cardiopatia avanzata

9 luglio 2025 aggiornato da: STAVROS G DRAKOS, University of Utah

Valutazione dei cambiamenti nel tessuto miocardico e nel sangue nei pazienti con cardiopatia avanzata, effetti dello scarico meccanico sulla funzione e struttura del miocardio nell'uomo

Ipotesi:

I campioni di tessuto e siero raccolti da pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore forniranno informazioni sulla scienza di base delle malattie cardiache. Campioni di tessuto e siero raccolti da un numero limitato di "controlli sani" (innesti di donatori che non sono stati utilizzati per il trapianto di cuore) serviranno da comparatore nei progetti di database di ricerca.

Progetto:

Questo è un progetto di registro; non ci sono trattamenti sperimentali, farmaci o procedure associate alla partecipazione alle attività del registro. Questo progetto è uno sforzo organizzato di raccolta e archiviazione (database) di dati funzionali e di dati sui tessuti con un'attenzione specifica agli aspetti funzionali, strutturali e molecolari dell'insufficienza cardiaca. La raccolta dei dati non influenzerà immediatamente il corso del trattamento per nessun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Breve descrizione delle procedure:

Dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente, i campioni di sangue verranno prelevati durante una procedura dalle linee di accesso inserite per la procedura oppure verranno prelevati quando altri lavori di laboratorio ordinati vengono eseguiti in momenti specifici durante lo studio. I campioni di tessuto saranno ottenuti al momento dell'impianto LVAD mantenendo la parte dell'apice ventricolare sinistro che il chirurgo sta rimuovendo per posizionare la cannula di afflusso del LVAD. Non verrà raccolto alcun campione di tessuto extra, diverso dal tessuto che deve essere rimosso come parte di un LVAD standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Reclutamento
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Entrambi i sessi, ≥ 13 anni di età, qualsiasi etnia, con diagnosi di insufficienza cardiaca allo stadio terminale sottoposti a impianto di VAD o trapianto di cuore.

I campioni di controllo saranno ottenuti da individui sottoposti ad altri tipi di chirurgia cardiaca durante i quali è normale scartare parte del tessuto durante l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni di età con diagnosi di insufficienza cardiaca sottoposti a impianto di LVAD o trapianto di cuore
  • Da 13 a 18 anni di età, in particolare, bambini più grandi con insufficienza cardiaca il cui indice di massa corporea è abbastanza grande da ospitare e LVAD

Criteri di esclusione:

  • Né il paziente né il rappresentante del paziente comprendono l'inglese parlato
  • Né il paziente né il rappresentante personale del paziente sono disposti a dare il consenso scritto per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di terapia avanzata per l'insufficienza cardiaca
Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca allo stadio terminale sottoposti a impianto di VAD o trapianto di cuore.
Gruppo di cuori normali
I campioni di controllo saranno ottenuti da individui sottoposti ad altri tipi di cardiochirurgia durante i quali è normale scartare parte del tessuto durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione miocardica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La funzione miocardica, misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra, sarà valutata prima dell'impianto LVAD (basale) e confrontata con la funzione miocardica valutata a 3 mesi dopo l'impianto LVAD
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Drakos, M.D., Ph.D., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00030622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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