评估晚期心脏病患者心肌组织和血液的变化
2023年5月4日 更新者：STAVROS G DRAKOS、University of Utah
评估晚期心脏病患者心肌组织和血液的变化，机械卸载对人体心肌功能和结构的影响
假设：
从接受左心室辅助装置植入术 (LVAD) 或心脏移植的终末期心力衰竭患者身上采集的组织和血清样本将提供有关心脏病基础科学的信息。 从有限数量的“健康对照”（未用于心脏移植的供体移植物）收集的组织和血清样本将作为研究数据库项目的比较对象。
设计：
这是一个注册表项目；没有与参与登记活动相关的研究性治疗、药物或程序。 该项目是一项有组织的功能数据和组织数据收集和存储（数据库）工作，特别关注心力衰竭的功能、结构和分子方面。 数据收集不会立即影响任何患者的治疗过程。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
程序简述：
在获得患者的知情同意后，血样将在手术过程中从为手术插入的通路线获取，或者在研究期间的特定时间点完成其他有序的实验室工作时采集。 组织样本将在 LVAD 植入时通过保留外科医生正在移除的左心室心尖部分来获得，以便放置 LVAD 的流入套管。 除了必须作为标准 LVAD 的一部分移除的组织外，不会收集额外的组织样本。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stavros G Drakos, M.D., Ph.D.
- 电话号码：801-585-2340
- 邮箱：stavros.drakos@u2m2.utah.edu
学习地点
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- 招聘中
- Intermountain Medical Center
-
接触：
- Abdallah Kfoury, M.D.
- 电话号码：801-507-7000
- 邮箱：a.kfoury@imail.org
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- 招聘中
- VA Salt Lake City Health Care System
-
接触：
- Josef Stehlik, M.D, M.P.H
- 电话号码：801-582-1565
- 邮箱：josef.stehlik@hsc.utah.edu
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah Health Sciences Center
-
接触：
- Dean Y Li, M.D, Ph.D
- 电话号码：801-585-5505
- 邮箱：dean.li@u2m2.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- 尚未招聘
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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接触：
- Gundars Katlaps, M.D.
- 电话号码：804-675-5000
- 邮箱：gundars.katlaps@va.gov
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何性别，≥ 13 岁，任何种族，被诊断患有终末期心力衰竭并接受 VAD 植入或心脏移植。
对照样品将从接受其他类型心脏手术的个体获得，在这些手术过程中通常会在术中丢弃一些组织。
描述
纳入标准：
- >18 岁被诊断患有心力衰竭并接受 LVAD 植入或心脏移植
- 13 至 18 岁，特别是年龄较大的心力衰竭儿童，其体重指数足以容纳 LVAD
排除标准：
- 患者和患者代表都不懂英语口语
- 患者和患者的私人代表都不愿意书面同意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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高级心力衰竭治疗组
被诊断患有终末期心力衰竭的患者接受 VAD 植入或心脏移植。
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正常心脏组
对照样品将从接受其他类型心脏手术的个体获得，在这些手术过程中通常会在术中丢弃一些组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌功能改变
大体时间：基线和 3 个月
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通过左心室射血分数测量的心肌功能将在 LVAD 植入前（基线）进行评估，并与 LVAD 植入后 3 个月评估的心肌功能进行比较
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Dean Y Li, M.D., Ph.D.、University of Utah
- 首席研究员：Josef Stehlik, M.D., M.P.H.、University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System
- 研究主任：Stavros G Drakos, M.D., Ph.D.、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2028年1月1日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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