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Avaliação das Alterações no Tecido Miocárdico e no Sangue em Pacientes com Doença Cardíaca Avançada

4 de maio de 2023 atualizado por: STAVROS G DRAKOS, University of Utah

Avaliação das Alterações no Tecido Miocárdico e no Sangue em Pacientes com Doença Cardíaca Avançada, Efeitos da Descarga Mecânica na Função e Estrutura do Miocárdio em Humanos

Hipótese:

Amostras de tecido e soro coletadas de pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal recebendo implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante de coração fornecerão informações sobre a ciência básica da doença cardíaca. Amostras de tecido e soro coletadas de um número limitado de "controles saudáveis" (enxertos de doadores que não foram utilizados para transplante de coração) servirão como comparação em projetos de banco de dados de pesquisa.

Projeto:

Este é um projeto de registro; não há tratamentos, medicamentos ou procedimentos em investigação associados à participação nas atividades de registro. Este projeto é um empreendimento organizado de coleta e armazenamento de dados funcionais e de dados de tecidos (banco de dados), com foco específico nos aspectos funcionais, estruturais e moleculares da insuficiência cardíaca. A coleta de dados não influenciará imediatamente o curso do tratamento de nenhum paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Breve descrição dos procedimentos:

Depois que o consentimento informado for obtido do paciente, as amostras de sangue serão obtidas durante um procedimento a partir de linhas de acesso inseridas para o procedimento ou serão coletadas quando outro trabalho de laboratório solicitado for feito em pontos de tempo específicos durante o estudo. As amostras de tecido serão obtidas no momento da implantação do LVAD, mantendo a parte do ápice do ventrículo esquerdo que o cirurgião está removendo para colocar a cânula de entrada do LVAD. Nenhuma amostra extra de tecido, além do tecido que deve ser removido como parte de um LVAD padrão, será coletada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Recrutamento
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Ainda não está recrutando
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambos os sexos, ≥ 13 anos de idade, qualquer etnia, diagnosticados com insuficiência cardíaca em estágio final submetidos a implante de VAD ou transplante cardíaco.

Amostras de controle serão obtidas de indivíduos submetidos a outros tipos de cirurgia cardíaca durante os quais é rotina descartar algum tecido no intraoperatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade com diagnóstico de insuficiência cardíaca submetido a implantação de LVAD ou transplante cardíaco
  • 13 a 18 anos de idade, especificamente, crianças mais velhas com insuficiência cardíaca cujo índice de massa corporal é grande o suficiente para acomodar e LVAD

Critério de exclusão:

  • Nem o paciente nem o representante do paciente entendem o inglês falado
  • Nem o paciente nem o representante pessoal do paciente estão dispostos a dar consentimento por escrito para a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Terapia Avançada para Insuficiência Cardíaca
Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca em estágio final submetidos a implante de VAD ou transplante cardíaco.
Grupo Corações Normais
As amostras de controle serão obtidas de indivíduos submetidos a outros tipos de cirurgia cardíaca durante as quais é rotina descartar algum tecido no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função miocárdica
Prazo: linha de base e 3 meses
A função miocárdica, medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo, será avaliada antes do implante de LVAD (basal) e comparada com a função miocárdica avaliada 3 meses após o implante de LVAD
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dean Y Li, M.D., Ph.D., University of Utah
  • Investigador principal: Josef Stehlik, M.D., M.P.H., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System
  • Diretor de estudo: Stavros G Drakos, M.D., Ph.D., University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00030622

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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