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Evaluación de los cambios en el tejido miocárdico y la sangre en pacientes con cardiopatía avanzada

9 de julio de 2025 actualizado por: STAVROS G DRAKOS, University of Utah

Evaluación de los cambios en el tejido y la sangre del miocardio en pacientes con cardiopatía avanzada, efectos de la descarga mecánica sobre la función y la estructura del miocardio en humanos

Hipótesis:

Las muestras de tejido y suero recolectadas de pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal que reciben un implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o un trasplante de corazón proporcionarán información sobre la ciencia básica de la enfermedad cardíaca. Las muestras de tejido y suero recolectadas de un número limitado de "controles sanos" (injertos de donantes que no se utilizaron para trasplantes de corazón) servirán como comparación en proyectos de bases de datos de investigación.

Diseño:

Este es un proyecto de registro; no existen tratamientos, medicamentos o procedimientos en investigación asociados con la participación en las actividades del registro. Este proyecto es un esfuerzo organizado de recopilación y almacenamiento de datos funcionales y de tejidos (base de datos) con un enfoque específico en los aspectos funcionales, estructurales y moleculares de la insuficiencia cardíaca. La recopilación de datos no influirá inmediatamente en el curso del tratamiento de ningún paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Breve descripción de los procedimientos:

Después de obtener el consentimiento informado del paciente, las muestras de sangre se obtendrán durante un procedimiento de las líneas de acceso insertadas para el procedimiento o se extraerán cuando se realicen otros análisis de laboratorio ordenados en momentos específicos durante el estudio. Las muestras de tejido se obtendrán en el momento de la implantación del LVAD conservando la parte del vértice del ventrículo izquierdo que el cirujano está extrayendo para colocar la cánula de entrada del LVAD. No se recolectará ninguna muestra de tejido adicional, aparte del tejido que debe extraerse como parte de un LVAD estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
          • Abdallah Kfoury, M.D.
          • Número de teléfono: 801-507-7000
          • Correo electrónico: a.kfoury@imail.org
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Reclutamiento
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier sexo, ≥ 13 años de edad, cualquier etnia, con diagnóstico de insuficiencia cardíaca en etapa terminal que se someterá a un implante de VAD o un trasplante de corazón.

Las muestras de control se obtendrán de personas que se sometan a otros tipos de cirugía cardíaca durante la cual es rutinario descartar algo de tejido intraoperatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad con diagnóstico de insuficiencia cardíaca sometidos a implantación de LVAD o trasplante de corazón
  • 13 a 18 años de edad, específicamente, niños mayores con insuficiencia cardíaca cuyo índice de masa corporal es lo suficientemente grande como para acomodar y LVAD

Criterio de exclusión:

  • Ni el paciente ni el representante del paciente entienden inglés hablado
  • Ni el paciente ni su representante personal están dispuestos a dar su consentimiento por escrito para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Terapia Avanzada de Insuficiencia Cardiaca
Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca en etapa terminal que se someten a un implante de VAD o un trasplante de corazón.
Grupo de Corazones Normales
Las muestras de control se obtendrán de personas que se someten a otros tipos de cirugía cardíaca durante la cual es rutinario desechar algo de tejido durante la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función miocárdica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La función miocárdica, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, se evaluará antes del implante del LVAD (línea de base) y se comparará con la función miocárdica evaluada 3 meses después del implante del LVAD.
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Drakos, M.D., Ph.D., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00030622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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