Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn v tkáni a krvi myokardu u pacientů s pokročilým srdečním onemocněním

4. května 2023 aktualizováno: STAVROS G DRAKOS, University of Utah

Hodnocení změn v tkáni a krvi myokardu u pacientů s pokročilým srdečním onemocněním, účinky mechanického odlehčení na funkci a strukturu myokardu u lidí

Hypotéza:

Vzorky tkání a séra odebrané pacientům v konečném stádiu srdečního selhání, kteří dostávají implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantaci srdce, poskytnou informace týkající se základních věd o srdečních chorobách. Vzorky tkání a séra odebrané z omezeného počtu „zdravých kontrol“ (dárcovské štěpy, které nebyly použity pro transplantaci srdce) budou sloužit jako komparátor ve výzkumných databázových projektech.

Design:

Toto je projekt registru; neexistují žádné výzkumné léčby, léky nebo postupy spojené s účastí na aktivitách registru. Tento projekt je organizovaným shromažďováním a ukládáním (databází) funkčních dat a dat se specifickým zaměřením na funkční, strukturální a molekulární aspekty srdečního selhání. Sběr dat neovlivní bezprostředně průběh léčby žádného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Stručný popis procedur:

Po obdržení informovaného souhlasu od pacienta budou vzorky krve získány buď během postupu z přístupových linek vložených pro tento postup, nebo budou odebrány, když se v určitých časových bodech během studie provedou další objednané laboratorní práce. Vzorky tkáně budou odebrány v době implantace LVAD ponecháním části apexu levé komory, kterou chirurg odstraňuje, aby mohl umístit přítokovou kanylu LVAD. Nebude odebrán žádný extra vzorek tkáně kromě tkáně, která musí být odebrána jako součást standardního LVAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Nábor
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Zatím nenabíráme
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakékoli pohlaví, věk ≥ 13 let, jakýkoli etnický původ, s diagnózou konečného srdečního selhání podstupující buď implantaci VAD, nebo transplantaci srdce.

Kontrolní vzorky budou získány od jedinců podstupujících jiné typy srdečních operací, během nichž je rutinní intraoperačně odstranit některé tkáně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let s diagnózou srdečního selhání podstupující buď implantaci LVAD nebo transplantaci srdce
  • 13 až 18 let, konkrétně starší děti se srdečním selháním, jejichž index tělesné hmotnosti je dostatečně velký, aby se přizpůsobil a LVAD

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ani zástupce pacientů nerozumí mluvené angličtině
  • Pacient ani jeho osobní zástupce nejsou ochotni dát písemný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina pokročilé terapie srdečního selhání
Pacienti s diagnózou koncového stádia srdečního selhání podstupující buď implantaci VAD nebo transplantaci srdce.
Skupina normálních srdcí
Kontrolní vzorky budou získány od jedinců podstupujících jiné typy srdečních operací, během kterých je rutinní intraoperačně vyřadit některé tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce myokardu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Funkce myokardu, měřená ejekční frakcí levé komory, bude hodnocena před implantací LVAD (základní hodnota) a porovnána s funkcí myokardu hodnocenou 3 měsíce po implantaci LVAD
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dean Y Li, M.D., Ph.D., University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Josef Stehlik, M.D., M.P.H., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System
  • Ředitel studie: Stavros G Drakos, M.D., Ph.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00030622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit