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Beurteilung von Veränderungen im myokardialen Gewebe und Blut bei Patienten mit fortgeschrittener Herzerkrankung

4. Mai 2023 aktualisiert von: STAVROS G DRAKOS, University of Utah

Bewertung von Veränderungen im myokardialen Gewebe und Blut bei Patienten mit fortgeschrittener Herzerkrankung, Auswirkungen der mechanischen Entlastung auf die myokardiale Funktion und Struktur beim Menschen

Hypothese:

Gewebe- und Serumproben von Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die eine Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder eine Herztransplantation erhalten, werden Informationen über die Grundlagen der Herzkrankheit liefern. Gewebe- und Serumproben, die von einer begrenzten Anzahl „gesunder Kontrollen“ (Spendertransplantate, die nicht für Herztransplantationen verwendet wurden) entnommen wurden, werden als Vergleichsmaterial in Forschungsdatenbankprojekten dienen.

Design:

Dies ist ein Registry-Projekt; Es gibt keine Prüfbehandlungen, Medikamente oder Verfahren, die mit der Teilnahme an Registeraktivitäten verbunden sind. Dieses Projekt ist ein organisiertes Sammeln und Speichern (Datenbank) von Funktionsdaten und Gewebedaten mit besonderem Fokus auf die funktionellen, strukturellen und molekularen Aspekte der Herzinsuffizienz. Die Datenerhebung wird den Behandlungsverlauf für keinen Patienten unmittelbar beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kurze Verfahrensbeschreibung:

Nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt hat, werden die Blutproben entweder während eines Verfahrens aus für das Verfahren eingeführten Zugangsleitungen entnommen oder sie werden entnommen, wenn andere angeordnete Laborarbeiten zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie durchgeführt werden. Gewebeproben werden zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation entnommen, indem der Teil der linksventrikulären Spitze aufbewahrt wird, den der Chirurg entfernt, um die Zuflusskanüle des LVAD zu platzieren. Außer dem Gewebe, das im Rahmen eines Standard-LVAD entnommen werden muss, wird keine zusätzliche Gewebeprobe entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Rekrutierung
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beide Geschlechter, ≥ 13 Jahre, jede ethnische Zugehörigkeit, mit diagnostizierter Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich entweder einer VAD-Implantation oder einer Herztransplantation unterziehen.

Kontrollproben werden von Personen erhalten, die sich anderen Arten von Herzoperationen unterziehen, bei denen es routinemäßig ist, intraoperativ etwas Gewebe zu verwerfen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die sich entweder einer LVAD-Implantation oder einer Herztransplantation unterzieht
  • 13 bis 18 Jahre, insbesondere ältere Kinder mit Herzinsuffizienz, deren Body-Mass-Index groß genug ist, um LVAD aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Weder Patient noch Patientenvertreter verstehen gesprochenes Englisch
  • Weder der Patient noch sein persönlicher Vertreter sind bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fortgeschrittene Therapiegruppe für Herzinsuffizienz
Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich entweder einer VAD-Implantation oder einer Herztransplantation unterziehen.
Normale Herzgruppe
Kontrollproben werden von Personen erhalten, die sich anderen Arten von Herzoperationen unterziehen, bei denen es routinemäßig ist, etwas Gewebe intraoperativ zu verwerfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Myokardfunktion
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die Myokardfunktion, gemessen anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion, wird vor der LVAD-Implantation (Basislinie) bewertet und mit der Myokardfunktion verglichen, die 3 Monate nach der LVAD-Implantation bewertet wird
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Dean Y Li, M.D., Ph.D., University Of Utah
  • Hauptermittler: Josef Stehlik, M.D., M.P.H., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System
  • Studienleiter: Stavros G Drakos, M.D., Ph.D., University Of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00030622

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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