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Évaluation des modifications du tissu myocardique et du sang chez les patients atteints d'une cardiopathie avancée

9 juillet 2025 mis à jour par: STAVROS G DRAKOS, University of Utah

Évaluation des changements dans le tissu myocardique et le sang chez les patients atteints de maladie cardiaque avancée, effets de la décharge mécanique sur la fonction et la structure du myocarde chez l'homme

Hypothèse:

Des échantillons de tissus et de sérum prélevés sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale recevant une implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou une transplantation cardiaque fourniront des informations sur la science fondamentale des maladies cardiaques. Des échantillons de tissus et de sérum prélevés à partir d'un nombre limité de "témoins sains" (greffes de donneurs qui n'ont pas été utilisées pour la transplantation cardiaque) serviront de comparateur dans les projets de bases de données de recherche.

Conception:

Il s'agit d'un projet de registre ; il n'y a pas de traitements expérimentaux, de médicaments ou de procédures associés à la participation aux activités du registre. Ce projet est une entreprise organisée de collecte et de stockage de données fonctionnelles et de données sur les tissus (base de données) avec un accent particulier sur les aspects fonctionnels, structurels et moléculaires de l'insuffisance cardiaque. La collecte de données n'influencera pas immédiatement le déroulement du traitement d'un patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Brève description des procédures :

Après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, les échantillons de sang seront obtenus soit au cours d'une procédure à partir de lignes d'accès insérées pour la procédure, soit ils seront prélevés lorsque d'autres travaux de laboratoire commandés seront effectués à des moments précis de l'étude. Des échantillons de tissus seront obtenus au moment de l'implantation du LVAD en gardant la partie de l'apex ventriculaire gauche que le chirurgien retire afin de placer la canule d'entrée du LVAD. Aucun échantillon de tissu supplémentaire, autre que le tissu qui doit être retiré dans le cadre d'un LVAD standard, ne sera prélevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Recrutement
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'un ou l'autre sexe, ≥ 13 ans, toute origine ethnique, diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque en phase terminale subissant soit une implantation de VAD, soit une transplantation cardiaque.

Des échantillons de contrôle seront obtenus à partir d'individus subissant d'autres types de chirurgie cardiaque au cours desquels il est courant de jeter certains tissus en peropératoire.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque subissant une implantation de LVAD ou une transplantation cardiaque
  • 13 à 18 ans, en particulier, les enfants plus âgés souffrant d'insuffisance cardiaque dont l'indice de masse corporelle est suffisamment élevé pour s'adapter et LVAD

Critère d'exclusion:

  • Ni le patient ni le représentant du patient ne comprennent l'anglais parlé
  • Ni le patient ni son représentant personnel ne sont disposés à donner un consentement écrit pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de traitement avancé de l'insuffisance cardiaque
Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque en phase terminale subissant soit une implantation VAD, soit une transplantation cardiaque.
Groupe de cœurs normaux
Des échantillons de contrôle seront obtenus à partir d'individus subissant d'autres types de chirurgie cardiaque au cours desquels il est courant de jeter certains tissus en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction myocardique
Délai: ligne de base et 3 mois
La fonction myocardique, mesurée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche, sera évaluée avant l'implantation du LVAD (référence) et comparée à la fonction myocardique évaluée 3 mois après l'implantation du LVAD
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Drakos, M.D., Ph.D., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (Estimé)

8 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00030622

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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