Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere endringer i myokardvev og blod hos pasienter med avansert hjertesykdom

4. mai 2023 oppdatert av: STAVROS G DRAKOS, University of Utah

Vurdere endringer i myokardvev og blod hos pasienter med avansert hjertesykdom, effekter av mekanisk avlastning på myokardfunksjon og struktur hos mennesker

Hypotese:

Vevs- og serumprøver samlet inn fra pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet som mottar implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon, vil gi informasjon om den grunnleggende vitenskapen om hjertesykdom. Vevs- og serumprøver samlet inn fra et begrenset antall "friske kontroller" (donorgrafts som ikke ble brukt til hjertetransplantasjon) vil tjene som en komparator i forskningsdatabaseprosjekter.

Design:

Dette er et registerprosjekt; det er ingen undersøkelsesbehandlinger, legemidler eller prosedyrer knyttet til deltakelse i registeraktiviteter. Dette prosjektet er en organisert innsamling og lagring av funksjonelle data og vevsdata (database) med spesifikt fokus på funksjonelle, strukturelle og molekylære aspekter ved hjertesvikt. Datainnsamling vil ikke umiddelbart påvirke behandlingsforløpet for noen pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kort beskrivelse av prosedyrer:

Etter at informert samtykke er innhentet fra pasienten, vil blodprøvene innhentes enten under en prosedyre fra tilgangslinjer som er satt inn for prosedyren, eller de vil bli trukket når annet bestilt laboratoriearbeid utføres på bestemte tidspunkter under studien. Vevsprøver vil bli tatt på tidspunktet for LVAD-implantasjon ved å beholde den delen av venstre ventrikkelspiss som kirurgen fjerner for å plassere innstrømningskanylen til LVAD. Ingen ekstra vevsprøve, annet enn vevet som må fjernes som en del av en standard LVAD, vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enten kjønn, ≥ 13 år, enhver etnisitet, diagnostisert med hjertesvikt i sluttstadiet som gjennomgår enten VAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon.

Kontrollprøver vil bli innhentet fra individer som gjennomgår andre typer hjertesukkeri hvor det er rutine å kaste noe vev intraoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år diagnostisert med hjertesvikt som gjennomgår enten LVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon
  • 13 til 18 år, nærmere bestemt eldre barn med hjertesvikt hvis kroppsmasseindeks er stor nok til å romme og LVAD

Ekskluderingskriterier:

  • Verken pasient eller pasientrepresentant forstår muntlig engelsk
  • Verken pasient eller pasients personlige representant er villig til å gi skriftlig samtykke til deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avansert hjertesviktterapigruppe
Pasienter diagnostisert med hjertesvikt i sluttstadiet som gjennomgår enten VAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon.
Normal hjertegruppe
Kontrollprøver vil bli innhentet fra individer som gjennomgår andre typer hjertekirurgi hvor det er rutine å kaste noe vev intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i myokardfunksjonen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Myokardfunksjon, målt ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, vil bli vurdert før LVAD-implantat (baseline) og sammenlignet med myokardfunksjon vurdert 3 måneder etter LVAD-implantasjon
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Dean Y Li, M.D., Ph.D., University of Utah
  • Hovedetterforsker: Josef Stehlik, M.D., M.P.H., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System
  • Studieleder: Stavros G Drakos, M.D., Ph.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00030622

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere