Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ændringer i myokardievæv og blod hos patienter med avanceret hjertesygdom

4. maj 2023 opdateret af: STAVROS G DRAKOS, University of Utah

Vurdering af ændringer i myokardievæv og -blod hos patienter med avanceret hjertesygdom, virkninger af mekanisk aflastning på myokardiefunktion og -struktur hos mennesker

Hypotese:

Vævs- og serumprøver indsamlet fra patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der modtager venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation (LVAD) eller hjertetransplantation, vil give information om den grundlæggende videnskab om hjertesygdomme. Vævs- og serumprøver indsamlet fra et begrænset antal "sunde kontroller" (donortransplantater, der ikke blev brugt til hjertetransplantation) vil tjene som sammenligning i forskningsdatabaseprojekter.

Design:

Dette er et registreringsprojekt; der er ingen undersøgelsesbehandlinger, lægemidler eller procedurer forbundet med deltagelse i registeraktiviteter. Dette projekt er en organiseret indsamling og lagring af funktionelle data og vævsdata (database) bestræbelser med specifikt fokus på de funktionelle, strukturelle og molekylære aspekter af hjertesvigt. Dataindsamling vil ikke umiddelbart påvirke behandlingsforløbet for nogen patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kort beskrivelse af procedurer:

Efter informeret samtykke er opnået fra patienten, vil blodprøverne blive indhentet enten under en procedure fra adgangslinjer, der er indsat til proceduren, eller de vil blive udtrukket, når andet bestilt laboratoriearbejde udføres på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Vævsprøver vil blive udtaget på tidspunktet for LVAD-implantation ved at beholde den del af den venstre ventrikulære apex, som kirurgen fjerner for at placere indløbskanylen til LVAD. Ingen ekstra vævsprøve, bortset fra det væv, der skal fjernes som en del af en standard LVAD, vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Rekruttering
        • VA Salt Lake City Health Care System
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enten køn, ≥ 13 år, enhver etnicitet, diagnosticeret med hjertesvigt i slutstadiet, der gennemgår enten VAD-implantation eller hjertetransplantation.

Kontrolprøver vil blive opnået fra personer, der gennemgår andre typer hjertesukkeri, hvor det er rutine at kassere noget væv intraoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år diagnosticeret med hjertesvigt under enten LVAD-implantation eller hjertetransplantation
  • 13 til 18 år, specifikt ældre børn med hjertesvigt, hvis kropsmasseindeks er stort nok til at rumme og LVAD

Ekskluderingskriterier:

  • Hverken patient eller patientrepræsentant forstår talt engelsk
  • Hverken patient eller patientens personlige repræsentant er villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avanceret hjertesvigtsterapigruppe
Patienter diagnosticeret med hjertesvigt i slutstadiet, der gennemgår enten VAD-implantation eller hjertetransplantation.
Normal hjertegruppe
Kontrolprøver vil blive indhentet fra personer, der gennemgår andre typer hjertekirurgi, hvor det er rutine at kassere noget væv intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardiefunktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Myokardiefunktion, målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion, vil blive vurderet før LVAD-implantat (baseline) og sammenlignet med myokardiefunktion vurderet 3 måneder efter LVAD-implantation
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Intermountain Health Care, Inc.
VA Salt Lake City Health Care System
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Dean Y Li, M.D., Ph.D., University of Utah
  • Ledende efterforsker: Josef Stehlik, M.D., M.P.H., University of Utah Health Sciences Center & VA Salt Lake City Health Care System
  • Studieleder: Stavros G Drakos, M.D., Ph.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00030622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner