Улучшает ли маска положительного давления на выдохе восстановление после обострений хронической обструктивной болезни легких?
13 февраля 2013 г. обновлено: Christian Osadnik, La Trobe University
Улучшает ли добавление масочной терапии положительного давления на выдохе (PEP) к обычному медицинскому обслуживанию симптомы, качество или жизнь пациентов и риск будущих обострений у лиц с острыми обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)?
Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли добавление масочной терапии положительного давления выдоха (PEP) к стандартной медицинской помощи клинически важные результаты у лиц с острыми обострениями хронической обструктивной болезни легких.
Предполагается, что у тех, кто получает дополнительную масочную терапию ПКП, будут более выраженные улучшения, чем у тех, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на определение того, улучшает ли добавление масочной терапии положительного давления выдоха (PEP) к стандартной медицинской помощи симптомы, качество жизни и риск повторного обострения у лиц с острыми обострениями хронической обструктивной болезни легких.
Маска PEP представляет собой небольшое ручное устройство, которое самостоятельно надевается на нос и рот. Он создает сопротивление выдоху (внешнему) дыханию, что помогает облегчить продвижение мокроты из легких в рот.
Участники будут набраны из двух столичных больниц третичного уровня в Мельбурне, Австралия, и рандомизированы для получения либо «обычного ухода» (включающего медикаментозное лечение, неинвазивную вентиляцию легких, если необходимо, реабилитацию и сопутствующие медицинские вмешательства), либо «обычного ухода» плюс PEP-масочная терапия для продолжительность их госпитализации. Затем все участники будут заполнять ежедневные дневники в течение шести месяцев после выписки.
Эффект масочной ПКП-терапии будет оцениваться с использованием ряда результатов, важных как для пациентов, так и для медицинских работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- The Austin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (должны быть соблюдены все следующие критерии):
- Основной причиной госпитализации является острое обострение клинически диагностированной ХОБЛ.
- Имеются признаки отхаркивания мокроты или они являются хроническим продуцентом мокроты («регулярно отхаркивают мокроту в большинстве дней»)
- Они могут и хотят предоставить письменное информированное согласие
- Недавние (за последние 6 мес) данные о функции легких указывают на обструктивное заболевание легких (любой степени тяжести) в соответствии с критериями GOLD: постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 (только при наличии)
- Они имеют историю курения ≥ 10 пачек/лет (только если диагноз неясен)
Критерии исключения (ни один из следующих критериев не должен присутствовать):
- Они дышат через искусственные дыхательные пути (например, эндотрахеальная или трахеостомическая трубка)
- У них более серьезное респираторное заболевание, чем ХОБЛ (например, первичная диагностика бронхоэктазов, муковисцидоза, интерстициального заболевания легких, астмы, рака легких)
- Они недавно (в течение последних 6 месяцев) прошли процедуру(ы) уменьшения объема легких (например, операция, установка клапана или стента или другое), трансплантация легкого или пневмонэктомия
- Вмешательство противопоказано (включая, помимо прочего, признаки недренированного пневмоторакса, значительное выраженное кровохарканье, недавнюю операцию/травму лица, полости рта, пищевода или черепа, измененное состояние сознания или неспособность к сотрудничеству)
- У них плохое насыщение кислородом в покое (SpO2 < 88%), несмотря на дополнительную подачу кислорода через назальные канюли.
- Они намерены продолжать выполнять установленные процедуры ACT в течение всего периода исследования.
- С момента поступления в стационар в больницу прошло более 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: «Обычный уход»
Участники получат «обычную медицинскую помощь», состоящую из следующего:
|
|
|
Экспериментальный: «Обычный уход» плюс масочная терапия PEP
Это будет включать:
|
Масочная ПКП-терапия будет проводиться один раз в день под наблюдением опытного физиотерапевта до выписки из больницы или в течение ≥ 24 часов без отхаркивания мокроты (в зависимости от того, что наступит раньше).
Также должны быть предоставлены письменные инструкции, поощряющие еще два независимых сеанса PEP в маске в день.
Каждый сеанс будет включать до 5 циклов по 8-10 слегка активных вдохов, за которыми следуют 2 вздоха (FET) и 2 кашля.
Необходимо использовать целевое давление 10–20 см вод. ст. в середине выдоха (контролируется манометром).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: В течение 48 часов после поступления в больницу (день 1)
|
Измеряется с помощью шкалы одышки, кашля и мокроты (BCSS).
|
В течение 48 часов после поступления в больницу (день 1)
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
Измерено с помощью BCSS
|
При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 8 недель после выписки из стационара
|
Измерено с помощью BCSS
|
8 недель после выписки из стационара
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измерено с помощью BCSS
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: В течение 48 часов после поступления в больницу (день 1)
|
Измерено с помощью 4-недельной английской (австралийской) версии респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
|
В течение 48 часов после поступления в больницу (день 1)
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 8 недель после выписки из стационара
|
Измерено с помощью SGRQ
|
8 недель после выписки из стационара
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измерено с помощью SGRQ
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Необходимость вспомогательной (неинвазивной и/или инвазивной) вентиляции во время госпитализации (в течение и через 48 часов после поступления в больницу)
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
Необходимо оценить количество участников, нуждающихся в неинвазивной или инвазивной вентиляции во время их пребывания в стационаре.
Поскольку ранняя неинвазивная вентиляция обычно используется для лечения острых обострений ХОБЛ, этот исход следует оценивать как в течение, так и через 48 часов после поступления в больницу.
Это направлено на то, чтобы отличить обычную помощь от клинического ухудшения.
|
При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
Измеряется как количество дней
|
При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измеряется как количество дней
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Время до первой госпитализации (из-за респираторного заболевания)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измеряется как количество дней
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Количество острых обострений
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измеряется как количество событий
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Количество госпитализаций (в связи с респираторными заболеваниями)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измеряется как количество событий
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Общее количество дней госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измеряется как количество дней госпитализации
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Функция легких (спирометрия)
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
например ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ%
|
При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
|
Функция легких (спирометрия)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
например ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ%
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Смертность (фактическая, все причины)
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
Измеряется как количество событий
|
При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
|
Смертность (фактическая, все причины)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измеряется как количество событий
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Смертность (прогноз)
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
Измеряется путем расчета индекса BODE.
Индекс BODE получен из: индекса массы тела, тяжести обструкции (спирометрия), одышки (шкала одышки MRC) и толерантности к физической нагрузке (тест 6-минутной ходьбы).
|
При выписке из больницы (примерно до 10 дня)
|
|
Смертность (прогноз)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Измеряется с помощью индекса BODE
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (not yet specified)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .