Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako positiivinen uloshengityspaine maskihoito toipumista kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuteista pahenemisvaiheista?

keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Christian Osadnik, La Trobe University

Parantaako positiivisen uloshengityspaineen (PEP) maskihoidon lisääminen tavanomaiseen sairaanhoitoon potilaiden oireita, laatua tai elämää ja pahenemisriskiä tulevaisuudessa potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti paheneminen?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako positiivisen uloshengityspaineen (PEP) maskihoidon lisääminen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon kliinisesti tärkeitä tuloksia henkilöillä, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen. Oletuksena on, että ne, jotka saavat lisää PEP-naamiohoitoa, osoittavat suurempia parannuksia kuin ne, jotka eivät saa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako positiivisen uloshengityspaineen (PEP) maskihoidon lisääminen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon oireita, elämänlaatua ja riskiä pahentua uudelleen potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen.

PEP-naamio on pieni kädessä pidettävä laite, joka asetetaan itse nenälle ja suulle. Se luo vastuksen uloshengitystä (ulospäin) vastaan, mikä auttaa helpottamaan ysköksen liikkumista keuhkoista suuta kohti.

Osallistujat rekrytoidaan kahdesta korkea-asteen suurkaupunkisairaalasta Melbournessa, Australiassa ja satunnaistetaan saamaan joko "tavallista hoitoa" (sisältäen sairaanhoidon, tarvittaessa non-invasiivisen ventilaation, kuntoutuksen ja siihen liittyvät terveystoimenpiteet) tai "tavallista hoitoa" sekä PEP-naamiohoitoa sairaalahoidon keston. Kaikki osallistujat täyttävät sitten päivittäisiä päiväkirjoja kuuden kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.

PEP-naamiohoidon vaikutusta arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille tärkeitä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä):

  • Ensisijainen syy sairaalahoitoon on kliinisesti diagnosoidun COPD:n akuutti paheneminen
  • On näyttöä ysköksen erittymisestä tai he ovat kroonisia ysköksen tuottajia ("erittää ysköstä säännöllisesti useimpina päivinä")
  • He pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
  • Viimeaikaiset (viimeisten 6 kuukauden ajalta) keuhkojen toimintatiedot viittaavat obstruktiiviseen keuhkosairauteen (vakavuudesta riippumatta) GOLD-kriteerien mukaan: keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 (vain jos saatavilla)
  • Heillä on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausta/vuosi (vain jos diagnoosi on epäselvä)

Poissulkemiskriteerit (mitään seuraavista kriteereistä ei saa olla):

  • He hengittävät keinotekoisten hengitysteiden kautta (esim. endotrakeaalinen tai trakeostomiaputki)
  • Heillä on keuhkoahtaumatautia merkittävämpi hengitystiesairauksia (esim. bronkiektaasin, kystisen fibroosin, interstitiaalisen keuhkosairauden, astman, keuhkosyövän ensisijainen diagnoosi)
  • Heille on tehty äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) keuhkojen tilavuuden pienennystoimenpiteet (esim. leikkaus, venttiilin tai stentin asennus tai muu), keuhkonsiirto tai pneumonektomia
  • Interventio on vasta-aiheinen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet tyhjentämättömästä ilmarintasta, merkittävästä avoimesta hemoptysisestä, äskettäin tehdystä kasvojen, suun, ruokatorven tai kallon leikkauksesta/traumasta, tietoisuuden muuttumisesta tai yhteistyökyvyttömyydestä)
  • Heillä on huono happisaturaatio levossa (SpO2 < 88 %) huolimatta nenäpiikkojen kautta toimitetusta lisähapesta
  • He aikovat jatkaa vakiintuneiden ACT-rutiinien suorittamista koko opintojakson ajan
  • Sairaalahoitoon saapumisesta on yli 48 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: "tavallinen hoito"

Osallistujat saavat "tavallista lääketieteellistä hoitoa", joka koostuu seuraavista:

  • Lääketieteellinen hoito: Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, kortikosteroideja, antibiootteja ja lisähappea tarjotaan (tarvittaessa) Australian ja Uuden-Seelannin COPD-hallintaohjeiden (COPDX-ohjeet) mukaisesti.
  • Ei-invasiivinen ventilaatio: jos kliinisesti aiheellista ja määrätty sairaalan standardoitujen ohjeiden mukaisesti.
  • Fyysinen kuntoutus: Fysioterapeutti arvioi osallistujat ja määrää asianmukaiset harjoitukset turvallisen ja oikea-aikaisen kotiutuksen helpottamiseksi. Osallistujat suorittavat fyysistä kuntoutusta standardoidun protokollan mukaisesti tavoitteena maksimoida fyysinen toiminta kotiutuksen yhteydessä.
  • Muu terveydenhuolto (esim. toimintaterapia, puhepatologia, ravitsemusterapeutti) arvioinnit ja toimenpiteet tarpeen mukaan.
Kokeellinen: "Tavallinen hoito" sekä PEP-naamiohoito

Tämä sisältää:

  • "tavallinen hoito"
  • PEP-naamioterapia
Laite: Positiivisen uloshengityspaineen (PEP) maskihoito
PEP-naamiohoito suoritetaan kerran päivässä kokeneen fysioterapeutin valvonnassa sairaalasta kotiutumiseen saakka tai ≥ 24 tuntia ilman ysköksen erittymistä (sen mukaan kumpi tulee ensin). Lisäksi tulee antaa kirjalliset ohjeet, jotka kannustavat kahteen itsenäiseen PEP-naamioistuntoon päivässä. Jokainen istunto sisältää enintään 5 sykliä, joissa on 8-10 hieman aktiivista hengitystä, joita seuraa 2 huffausta (FET) ja 2 yskimistä. Tavoitepainetta 10-20 cm H20 tulee käyttää uloshengityksen puolivälissä (seurataan painemanometrillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (päivä 1)
Mitattu hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikolla (BCSS).
48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (päivä 1)
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Mitattu BCSS:n kautta
Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu BCSS:n kautta
8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu BCSS:n kautta
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (päivä 1)
Mitattu St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) 4-viikkoisen englanninkielisen (Australian) version kautta.
48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (päivä 1)
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu SGRQ:n kautta
8 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu SGRQ:n kautta
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Avustetun (ei-invasiivisen ja/tai invasiivisen) ventilaation tarve sairaalahoidon aikana (sairaalaan saapumisen aikana ja 48 tunnin kuluttua)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
On arvioitava niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat noninvasiivista tai invasiivista ventilaatiota sairaalahoidon aikana. Koska varhaista ei-invasiivista ventilaatiota käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon, tämä tulos on arvioitava sekä 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta että sen jälkeen. Tällä pyritään erottamaan tavanomainen hoito kliinisestä heikkenemisestä.
Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Päivien lukumääränä mitattuna
Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Päivien lukumääränä mitattuna
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon (hengitysteiden sairauden vuoksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Päivien lukumääränä mitattuna
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä (hengitysteiden sairauden vuoksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu sairaalapäivien lukumääränä
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Keuhkojen toiminta (spirometria)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
esim. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Keuhkojen toiminta (spirometria)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
esim. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuolleisuus (todellinen, kaikista syistä)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Kuolleisuus (todellinen, kaikista syistä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuolleisuus (ennustettu)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Mitattu laskemalla BODE-indeksi. BODE-indeksi on johdettu seuraavista: painoindeksi, tukkeutumisen vakavuus (spirometria), hengenahdistus (MRC hengenahdistusasteikko) ja rasitustoleranssi (6 minuutin kävelytesti).
Sairaalasta poistuttaessa (noin päivään 10 asti)
Kuolleisuus (ennustettu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Mitattu BODE-indeksillä
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Trobe University

Yhteistyökumppanit

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (not yet specified)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, obstruktiiviset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa