Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer masketerapi med positivt ekspiratorisk trykk restitusjon fra akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom?

13. februar 2013 oppdatert av: Christian Osadnik, La Trobe University

Forbedrer tillegg av positivt ekspiratorisk trykk (PEP) masketerapi til vanlig medisinsk behandling pasientenes symptomer, kvalitet eller liv og risiko for fremtidige forverringer hos personer med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)?

Denne studien tar sikte på å identifisere om tillegg av positivt ekspiratorisk trykk (PEP) masketerapi til standard medisinsk behandling forbedrer klinisk viktige resultater hos individer med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom. Det antas at de som får den ekstra PEP-masketerapien vil vise større forbedringer enn de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å identifisere om tillegg av positivt ekspiratorisk trykk (PEP) masketerapi til standard medisinsk behandling forbedrer symptomer, livskvalitet og risiko for gjenforverring hos personer med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom.

En PEP-maske er en liten håndholdt enhet som påføres selv over nesen og munnen. Det skaper en motstand mot utånding (utadgående) pust som bidrar til å lette bevegelsen av sputum fra lungene mot munnen.

Deltakerne vil bli rekruttert fra to tertiære storbysykehus i Melbourne, Australia og randomisert til å motta enten "vanlig behandling" (som omfatter medisinsk behandling, ikke-invasiv ventilasjon om nødvendig, rehabilitering og allierte helseintervensjoner) eller "vanlig omsorg" pluss PEP-masketerapi for varigheten av sykehusinnleggelsen. Alle deltakere vil da fylle ut daglige dagbøker i seks måneder etter utskrivning.

Effekten av PEP-masketerapi vil bli evaluert ved å bruke en rekke utfall som er viktige for både pasienter og helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle følgende kriterier må oppfylles):

  • Den primære årsaken til sykehusinnleggelse er en akutt forverring av klinisk diagnostisert KOLS
  • Det er bevis på oppspyttoppspytt, eller de er en kronisk oppspyttprodusent ('oppspytter regelmessig oppspytt de fleste dager')
  • De er i stand til og villige til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Nylige (innen de siste 6 månedene) lungefunksjonsdata indikerer obstruktiv lungesykdom (uavhengig av alvorlighetsgrad), i henhold til GOLD-kriteriene: post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 (kun hvis tilgjengelig)
  • De har en røykehistorie på ≥ 10 pakninger/år (bare hvis diagnosen er uklar)

Ekskluderingskriterier (ingen av følgende kriterier må være til stede):

  • De puster via en kunstig luftvei (f. endotrakealt eller trakeostomirør)
  • De har en mer betydelig luftveissykdom enn KOLS (f. primær diagnose av bronkiektasi, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, astma, lungekreft)
  • De har nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hatt lungevolumreduksjonsprosedyre(r) (f.eks. kirurgi, innsetting av ventil eller stent eller annet), lungetransplantasjon eller pneumonektomi
  • Intervensjonen er kontraindisert (inkludert, men ikke begrenset til tegn på udrenert pneumothorax, betydelig åpen hemoptyse, nylig ansikts-, oral-, spiserørs- eller hodeskalleoperasjoner/-traumer, endret bevissthetstilstand eller manglende evne til å samarbeide)
  • De har dårlig oksygenmetning i hvile (SpO2 < 88%) til tross for ekstra oksygen levert via nesestikkene
  • De har til hensikt å fortsette å utføre etablerte ACT-rutiner gjennom hele studieperioden
  • Det er mer enn 48 timer siden han ble innlagt som innlagt på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 'Vanlig omsorg'

Deltakerne vil motta "vanlig medisinsk behandling" som består av følgende:

  • Medisinsk behandling: Bronkodilatatorer, kortikosteroider, antibiotika og ekstra oksygen vil bli gitt (der det er hensiktsmessig) i henhold til australske og newzealandske retningslinjer for behandling av KOLS (COPDX-retningslinjer).
  • Ikke-invasiv ventilasjon: hvis det er klinisk indisert og foreskrevet i henhold til standardiserte sykehusretningslinjer.
  • Fysisk rehabilitering: Deltakerne vil bli vurdert av en fysioterapeut og foreskrevet passende øvelser for å lette en trygg og rettidig utskrivning. Deltakerne skal utføre fysisk rehabilitering i henhold til en standardisert protokoll med mål om å maksimere fysisk funksjon ved utskrivning.
  • Annen alliert helse (f.eks. ergoterapi, logopedi, kostholdsekspert) vurderinger og intervensjoner, etter behov.
Eksperimentell: 'Vanlig omsorg' pluss PEP-masketerapi

Dette vil omfatte:

  • 'Vanlig omsorg'
  • PEP masketerapi
Enhet: Maskebehandling med positivt ekspirasjonstrykk (PEP).
PEP-maskebehandling vil bli utført en gang/dag, overvåket, av en erfaren fysioterapeut frem til sykehusutskrivning eller ≥ 24 timer uten oppspyttoppspytt (avhengig av hva som kommer først). Skriftlige instruksjoner skal også gis, som oppmuntrer til ytterligere to uavhengige PEP-maskeøkter per dag. Hver økt vil omfatte opptil 5 sykluser med 8-10 lett aktive pust, etterfulgt av 2 huffs (FET) og 2 hoster. Det skal benyttes et måltrykk på 10-20 cm H20 i midten av ekspirasjonen (overvåkes via et trykkmanometer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 48 timer etter presentasjon på sykehus (dag 1)
Målt via pusteløshet, hoste og sputumskala (BCSS).
Innen 48 timer etter presentasjon på sykehus (dag 1)
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Målt via BCSS
Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning fra sykehus
Målt via BCSS
8 uker etter utskrivning fra sykehus
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt via BCSS
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Innen 48 timer etter presentasjon på sykehus (dag 1)
Målt via den 4-ukers engelske (australske) versjonen av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Innen 48 timer etter presentasjon på sykehus (dag 1)
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning fra sykehus
Målt via SGRQ
8 uker etter utskrivning fra sykehus
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt via SGRQ
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Behov for assistert (ikke-invasiv og/eller invasiv) ventilasjon under sykehusinnleggelse (innenfor og etter 48 timer etter presentasjon på sykehus)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Antall deltakere som trenger ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon under sitt døgnopphold skal vurderes. Ettersom tidlig ikke-invasiv ventilasjon vanligvis brukes til behandling av akutte eksacerbasjoner av KOLS, skal dette utfallet vurderes både innen og etter 48 timer etter presentasjon på sykehus. Dette tar sikte på å skille vanlig omsorg fra klinisk forverring.
Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Målt som antall dager
Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Tid til første forverring
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt som antall dager
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tid til første sykehusinnleggelse (på grunn av luftveissykdom)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt som antall dager
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt som antall hendelser
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Antall sykehusinnleggelser (på grunn av luftveissykdom)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt som antall hendelser
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Totalt antall innlagte dager
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt som antall innlagte dager
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lungefunksjon (spirometri)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
f.eks. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Lungefunksjon (spirometri)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
f.eks. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet (faktisk, alle årsaker)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Målt som antall hendelser
Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Dødelighet (faktisk, alle årsaker)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt som antall hendelser
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet (spådd)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Målt via beregning av BODE-indeksen. BODE-indeksen er utledet fra: Kroppsmasseindeks, obstruksjonsgrad (spirometri), Dyspné (MRC dyspnéskala) og treningstoleranse (6 minutters gangtest).
Ved utskrivning fra sykehus (inntil ca. dag 10)
Dødelighet (spådd)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Målt via BODE-indeks
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

La Trobe University

Samarbeidspartnere

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (not yet specified)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere