Verbetert positieve expiratoire drukmaskertherapie het herstel van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte?
13 februari 2013 bijgewerkt door: Christian Osadnik, La Trobe University
Verbetert de toevoeging van positieve expiratoire druk (PEP) maskertherapie aan de gebruikelijke medische zorg de symptomen, de kwaliteit of het leven van patiënten en het risico op toekomstige exacerbaties bij personen met acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD)?
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de toevoeging van positieve expiratoire druk (PEP) maskertherapie aan standaard medische zorg klinisch belangrijke resultaten verbetert bij personen met acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte.
Er wordt verondersteld dat degenen die de aanvullende PEP-maskertherapie krijgen, grotere verbeteringen zullen laten zien dan degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de toevoeging van positieve expiratoire druk (PEP) maskertherapie aan standaard medische zorg de symptomen, de kwaliteit van leven en het risico op nieuwe exacerbatie verbetert bij personen met acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte.
Een PEP-masker is een klein handapparaat dat zelf over de neus en mond wordt aangebracht. Het creëert een weerstand tegen uitademing (uitademing), wat helpt om de beweging van sputum van de longen naar de mond te vergemakkelijken.
Deelnemers worden gerekruteerd uit twee tertiaire grootstedelijke ziekenhuizen in Melbourne, Australië en gerandomiseerd om ofwel 'gebruikelijke zorg' (bestaande uit medische behandeling, indien nodig niet-invasieve beademing, revalidatie en aanverwante gezondheidsinterventies) of 'gebruikelijke zorg' plus PEP-maskertherapie te krijgen voor de duur van hun ziekenhuisopname. Alle deelnemers houden vervolgens gedurende zes maanden na ontslag dagelijkse dagboeken bij.
Het effect van PEP-maskertherapie zal worden geëvalueerd aan de hand van een reeks uitkomsten die belangrijk zijn voor zowel patiënten als zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- The Austin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (aan alle volgende criteria moet worden voldaan):
- De primaire reden voor ziekenhuisopname is een acute exacerbatie van klinisch gediagnosticeerde COPD
- Er is bewijs van sputum ophoesten of ze zijn een chronische sputumproducent ('spuwt regelmatig sputum op de meeste dagen')
- Ze zijn in staat en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Recente (in de afgelopen 6 maanden) longfunctiegegevens duiden op obstructieve longziekte (ongeacht de ernst), volgens de GOLD-criteria: post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7 (alleen indien beschikbaar)
- Ze hebben een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjes/jaar (alleen als de diagnose onduidelijk is)
Uitsluitingscriteria (geen van de volgende criteria mag aanwezig zijn):
- Ze ademen via een kunstmatige luchtweg (bijv. endotracheale of tracheacanule)
- Ze hebben een andere ernstigere luchtwegaandoening dan COPD (bijv. primaire diagnose van bronchiëctasie, cystische fibrose, interstitiële longziekte, astma, longkanker)
- Ze hebben recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) longvolumereductieprocedure(s) ondergaan (bijv. operatie, plaatsing van een klep of stent of andere), longtransplantatie of pneumonectomie
- De ingreep is gecontra-indiceerd (inclusief maar niet beperkt tot bewijs van ongedraineerde pneumothorax, significante openlijke bloedspuwing, recente gezichts-, orale, slokdarm- of schedeloperatie/trauma, veranderde bewustzijnstoestand of onvermogen om mee te werken)
- Ze hebben een slechte zuurstofverzadiging in rust (SpO2 < 88%) ondanks aanvullende zuurstof die via neustanden wordt toegediend
- Ze zijn van plan om gedurende de hele studieperiode gevestigde ACT-routines uit te voeren
- Het is meer dan 48 uur geleden dat hij als intramurale patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 'Gebruikelijke zorg'
Deelnemers krijgen 'gebruikelijke medische zorg' die bestaat uit:
|
|
|
Experimenteel: 'Gebruikelijke zorg' plus PEP-maskertherapie
Dit omvat:
|
PEP-maskertherapie wordt één keer per dag uitgevoerd, onder toezicht, door een ervaren fysiotherapeut tot ontslag uit het ziekenhuis of ≥ 24 uur zonder sputum ophoesten (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Er zullen ook schriftelijke instructies worden verstrekt, die twee onafhankelijke PEP-maskersessies per dag aanmoedigen.
Elke sessie bestaat uit maximaal 5 cycli van 8-10 licht actieve ademhalingen, gevolgd door 2 huffs (FET) en 2 hoesten.
Een doeldruk van 10-20 cm H20 tijdens het midden van de uitademing wordt gebruikt (gecontroleerd via een drukmanometer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na aanmelding in het ziekenhuis (dag 1)
|
Gemeten via de Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS).
|
Binnen 48 uur na aanmelding in het ziekenhuis (dag 1)
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
Gemeten via de BCSS
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten via de BCSS
|
8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten via de BCSS
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na aanmelding in het ziekenhuis (dag 1)
|
Gemeten via de 4 weken durende Engelse (Australische) versie van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Binnen 48 uur na aanmelding in het ziekenhuis (dag 1)
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten via de SGRQ
|
8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten via de SGRQ
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Behoefte aan geassisteerde (niet-invasieve en/of invasieve) beademing tijdens ziekenhuisopname (binnen en na 48 uur na opname in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
Het aantal deelnemers dat niet-invasieve of invasieve beademing nodig heeft tijdens hun intramurale verblijf, wordt beoordeeld.
Aangezien vroege niet-invasieve beademing gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties van COPD, moet dit resultaat zowel binnen als na 48 uur na presentatie in het ziekenhuis worden beoordeeld.
Dit heeft tot doel de gebruikelijke zorg te onderscheiden van klinische achteruitgang.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
Gemeten als aantal dagen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
|
Tijd tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten als aantal dagen
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname (vanwege luchtwegaandoening)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten als aantal dagen
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (wegens aandoeningen van de luchtwegen)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten als aantal ziekenhuisopnamedagen
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Longfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
bijv. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
|
Longfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
bijv. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte (werkelijk, alle oorzaken)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
|
Sterfte (werkelijk, alle oorzaken)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte (voorspeld)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
Gemeten via berekening van de BODE-index.
De BODE-index is afgeleid van: Body mass index, Obstructie-ernst (spirometrie), Dyspneu (MRC-dyspneuschaal) en Inspanningstolerantie (6 minuten looptest).
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ca. dag 10)
|
|
Sterfte (voorspeld)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemeten via BODE-index
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (not yet specified)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .