¿La terapia con máscara de presión espiratoria positiva mejora la recuperación de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica?
13 de febrero de 2013 actualizado por: Christian Osadnik, La Trobe University
¿La adición de la terapia con máscara de presión espiratoria positiva (PEP) a la atención médica habitual mejora los síntomas, la calidad o la vida de los pacientes y el riesgo de futuras exacerbaciones en personas con exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)?
Este estudio tiene como objetivo identificar si la adición de la terapia con máscara de presión espiratoria positiva (PEP) a la atención médica estándar mejora los resultados clínicamente importantes en personas con exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Se plantea la hipótesis de que aquellos que reciben la terapia de máscara PEP adicional mostrarán mayores mejoras que aquellos que no la reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo identificar si la adición de la terapia con máscara de presión espiratoria positiva (PEP) a la atención médica estándar mejora los síntomas, la calidad de vida y el riesgo de reagudización en personas con exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Una máscara PEP es un pequeño dispositivo manual que se aplica sobre la nariz y la boca. Crea una resistencia contra las respiraciones de exhalación (exhalación) que ayuda a facilitar el movimiento del esputo desde los pulmones hacia la boca.
Los participantes serán reclutados de dos hospitales metropolitanos terciarios en Melbourne, Australia y asignados al azar para recibir "atención habitual" (que incluye manejo médico, ventilación no invasiva si es necesario, rehabilitación e intervenciones de salud afines) o "atención habitual" más terapia de máscara PEP para la duración de su ingreso hospitalario. Todos los participantes luego completarán diarios durante seis meses después del alta.
El efecto de la terapia con máscara de PEP se evaluará utilizando una variedad de resultados importantes tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (se deben cumplir todos los siguientes criterios):
- El motivo principal de ingreso hospitalario es una exacerbación aguda de la EPOC clínicamente diagnosticada.
- Hay evidencia de expectoración de esputo o es un productor crónico de esputo ('regularmente expectora esputo la mayoría de los días')
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Los datos recientes (dentro de los últimos 6 meses) de la función pulmonar indican enfermedad pulmonar obstructiva (de cualquier gravedad), de acuerdo con los criterios GOLD: post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,7 (solo si está disponible)
- Tienen antecedentes de tabaquismo de ≥ 10 paquetes/año (solo si el diagnóstico no está claro)
Criterios de exclusión (ninguno de los siguientes criterios debe estar presente):
- Respiran a través de una vía aérea artificial (p. tubo endotraqueal o de traqueotomía)
- Tienen una enfermedad respiratoria más importante distinta de la EPOC (p. diagnóstico primario de bronquiectasias, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial, asma, cáncer de pulmón)
- Se han sometido recientemente (en los últimos 6 meses) a procedimientos de reducción del volumen pulmonar (p. cirugía, inserción de válvula o stent, u otra), trasplante de pulmón o neumonectomía
- La intervención está contraindicada (incluyendo, entre otros, evidencia de neumotórax no drenado, hemoptisis franca significativa, cirugía/trauma facial, oral, esofágico o craneal reciente, alteración del estado de conciencia o incapacidad para cooperar)
- Tienen una saturación de oxígeno deficiente en reposo (SpO2 < 88 %) a pesar de la administración de oxígeno suplementario a través de cánulas nasales.
- Tienen la intención de continuar realizando las rutinas ACT establecidas durante todo el período de estudio.
- Han pasado más de 48 horas desde que ingresó como paciente internado en el hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 'Cuidado usual'
Los participantes recibirán 'atención médica habitual' que consiste en lo siguiente:
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Experimental: 'Cuidado habitual' más terapia de mascarilla PEP
Esto comprenderá:
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La terapia con máscara PEP se realizará una vez al día, supervisada por un fisioterapeuta experimentado hasta el alta hospitalaria o ≥ 24 horas sin expectoración de esputo (lo que ocurra primero).
También se proporcionarán instrucciones escritas, alentando dos sesiones de máscara PEP independientes más por día.
Cada sesión comprenderá hasta 5 ciclos de 8 a 10 respiraciones ligeramente activas, seguidas de 2 resoplidos (FET) y 2 toses.
Se utilizará una presión objetivo de 10-20 cm H20 durante la mitad de la espiración (controlada mediante un manómetro de presión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la presentación en el hospital (día 1)
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Medido a través de la escala de disnea, tos y esputo (BCSS).
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Dentro de las 48 horas posteriores a la presentación en el hospital (día 1)
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Medido a través del BCSS
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Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del alta hospitalaria
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Medido a través del BCSS
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8 semanas después del alta hospitalaria
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido a través del BCSS
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6 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la presentación en el hospital (día 1)
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Medido a través de la versión en inglés (australiano) de 4 semanas del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
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Dentro de las 48 horas posteriores a la presentación en el hospital (día 1)
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas después del alta hospitalaria
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Medido a través del SGRQ
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8 semanas después del alta hospitalaria
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido a través del SGRQ
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6 meses después del alta hospitalaria
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Necesidad de ventilación asistida (no invasiva y/o invasiva) durante la hospitalización (dentro y después de las 48 horas de la presentación en el hospital)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Se evaluará el número de participantes que necesiten ventilación no invasiva o invasiva durante su estancia hospitalaria.
Dado que la ventilación no invasiva temprana se usa comúnmente para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la EPOC, este resultado debe evaluarse dentro y después de las 48 horas de la presentación en el hospital.
Esto tiene como objetivo diferenciar la atención habitual del deterioro clínico.
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Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Medido como número de días
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Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido como número de días
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6 meses después del alta hospitalaria
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Tiempo hasta la primera hospitalización (por enfermedad respiratoria)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido como número de días
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6 meses después del alta hospitalaria
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Número de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido como número de eventos
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6 meses después del alta hospitalaria
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Número de hospitalizaciones (por enfermedad respiratoria)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido como número de eventos
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6 meses después del alta hospitalaria
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Número total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido como número de días de hospitalización
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6 meses después del alta hospitalaria
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Función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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p.ej. FEV1, CVF, FEV1/CVF%
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Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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p.ej. FEV1, CVF, FEV1/CVF%
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6 meses después del alta hospitalaria
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Mortalidad (real, por todas las causas)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Medido como número de eventos
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Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Mortalidad (real, por todas las causas)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido como número de eventos
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6 meses después del alta hospitalaria
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Mortalidad (prevista)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Medido a través del cálculo del índice BODE.
El índice BODE se deriva de: índice de masa corporal, severidad de la obstrucción (espirometría), disnea (escala de disnea MRC) y tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos).
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Al alta hospitalaria (hasta aprox. el día 10)
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Mortalidad (prevista)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Medido a través del índice BODE
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6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (not yet specified)
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