A Terapia com Máscara de Pressão Expiratória Positiva Melhora a Recuperação de Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica?
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Christian Osadnik, La Trobe University
A adição da terapia de máscara de pressão expiratória positiva (PEP) aos cuidados médicos habituais melhora os sintomas, a qualidade ou a vida dos pacientes e o risco de futuras exacerbações em indivíduos com exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)?
Este estudo tem como objetivo identificar se a adição de terapia de máscara de pressão expiratória positiva (PEP) ao tratamento médico padrão melhora resultados clinicamente importantes em indivíduos com exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Supõe-se que aqueles que recebem a terapia de máscara PEP adicional apresentarão maiores melhorias do que aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo identificar se a adição de terapia de máscara de pressão expiratória positiva (PEP) ao tratamento médico padrão melhora os sintomas, a qualidade de vida e o risco de reexacerbação em indivíduos com exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Uma máscara PEP é um pequeno dispositivo portátil que é autoaplicado sobre o nariz e a boca. Ele cria uma resistência contra as respirações de exalação (para fora), o que ajuda a facilitar o movimento do escarro dos pulmões em direção à boca.
Os participantes serão recrutados em dois hospitais metropolitanos terciários em Melbourne, Austrália, e randomizados para receber "cuidados habituais" (compreendendo tratamento médico, ventilação não invasiva, se necessário, reabilitação e intervenções de saúde aliadas) ou "cuidados habituais" mais terapia de máscara PEP para a duração de sua internação hospitalar. Todos os participantes preencherão diários durante seis meses após a alta.
O efeito da terapia com máscara PEP será avaliado usando uma série de resultados importantes para pacientes e profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- The Austin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos os critérios a seguir devem ser atendidos):
- A principal razão para internação hospitalar é uma exacerbação aguda da DPOC diagnosticada clinicamente
- Há evidência de expectoração de escarro ou eles são produtores crônicos de escarro ('expetora regularmente escarro na maioria dos dias')
- Eles são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Dados de função pulmonar recentes (nos últimos 6 meses) indicam doença pulmonar obstrutiva (de qualquer gravidade), de acordo com os critérios GOLD: VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 (somente se disponível)
- Eles têm um histórico de tabagismo ≥ 10 maços/ano (somente se o diagnóstico for incerto)
Critérios de Exclusão (nenhum dos seguintes critérios deve estar presente):
- Eles estão respirando através de uma via aérea artificial (por exemplo, tubo endotraqueal ou de traqueostomia)
- Têm uma doença respiratória mais significativa que não a DPOC (p. diagnóstico primário de bronquiectasia, fibrose cística, doença pulmonar intersticial, asma, câncer de pulmão)
- Tiveram procedimento(s) recente(s) de redução do volume pulmonar (nos últimos 6 meses) (p. cirurgia, inserção de válvula ou stent, ou outro), transplante de pulmão ou pneumonectomia
- A intervenção é contra-indicada (incluindo, entre outros, evidência de pneumotórax não drenado, hemoptise franca significativa, cirurgia/trauma facial, oral, esofágica ou craniana recente, estado de consciência alterado ou incapacidade de cooperar)
- Eles têm baixa saturação de oxigênio em repouso (SpO2 < 88%), apesar do oxigênio suplementar fornecido por meio de sondas nasais
- Eles pretendem continuar realizando as rotinas estabelecidas do ACT durante o período do estudo
- Já se passaram mais de 48 horas desde que foi internado no hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 'Cuidados usuais'
Os participantes receberão 'cuidados médicos habituais' que consistem no seguinte:
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|
|
Experimental: 'Cuidados habituais' mais terapia de máscara PEP
Isso incluirá:
|
A terapia com máscara PEP será realizada uma vez/dia, supervisionada, por um fisioterapeuta experiente até a alta hospitalar ou ≥ 24 horas sem expectoração de escarro (o que ocorrer primeiro).
Instruções escritas também devem ser fornecidas, incentivando mais duas sessões de máscara PEP independentes por dia.
Cada sessão compreenderá até 5 ciclos de 8 a 10 respirações levemente ativas, seguidas de 2 bufos (FET) e 2 tosses.
Uma pressão alvo de 10-20 cm H20 durante o meio da expiração deve ser usada (monitorada por meio de um manômetro de pressão).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Dentro de 48 horas após a chegada ao hospital (dia 1)
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Medido através da Escala de Dispneia, Tosse e Escarro (BCSS).
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Dentro de 48 horas após a chegada ao hospital (dia 1)
|
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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Medido através do BCSS
|
Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
|
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 8 semanas após a alta hospitalar
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Medido através do BCSS
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8 semanas após a alta hospitalar
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
|
Medido através do BCSS
|
6 meses após alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Dentro de 48 horas após a chegada ao hospital (dia 1)
|
Medido através da versão inglesa (australiana) de 4 semanas do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ).
|
Dentro de 48 horas após a chegada ao hospital (dia 1)
|
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 8 semanas após a alta hospitalar
|
Medido através do SGRQ
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8 semanas após a alta hospitalar
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
|
Medido através do SGRQ
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6 meses após alta hospitalar
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Necessidade de ventilação assistida (não invasiva e/ou invasiva) durante a hospitalização (dentro e após 48 horas da chegada ao hospital)
Prazo: Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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O número de participantes que necessitam de ventilação não invasiva ou invasiva durante a internação deve ser avaliado.
Como a ventilação não invasiva precoce é comumente usada para o manejo das exacerbações agudas da DPOC, esse resultado deve ser avaliado dentro e após 48 horas da chegada ao hospital.
Isso visa diferenciar os cuidados habituais da deterioração clínica.
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Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
|
Medido como número de dias
|
Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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Medido como número de dias
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6 meses após alta hospitalar
|
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Tempo até a primeira internação (devido a doença respiratória)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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Medido como número de dias
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6 meses após alta hospitalar
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Número de exacerbações agudas
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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Medido como número de eventos
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6 meses após alta hospitalar
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Número de internações (por doença respiratória)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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Medido como número de eventos
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6 meses após alta hospitalar
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Número total de dias de internação
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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Medido como número de dias hospitalizados
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6 meses após alta hospitalar
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Função pulmonar (espirometria)
Prazo: Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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por exemplo. FEV1, CVF, FEV1/%CVF
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Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
|
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Função pulmonar (espirometria)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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por exemplo. FEV1, CVF, FEV1/%CVF
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6 meses após alta hospitalar
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Mortalidade (real, todas as causas)
Prazo: Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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Medido como número de eventos
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Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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Mortalidade (real, todas as causas)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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Medido como número de eventos
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6 meses após alta hospitalar
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Mortalidade (prevista)
Prazo: Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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Medido através do cálculo do índice BODE.
O índice BODE é derivado de: Índice de massa corporal, Gravidade da obstrução (espirometria), Dispneia (escala de dispneia MRC) e Tolerância ao exercício (teste de caminhada de 6 minutos).
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Na alta hospitalar (até aprox. dia 10)
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Mortalidade (prevista)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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Medido através do índice BODE
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6 meses após alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (not yet specified)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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