Förbättrar terapi med positivt utandningstrycksmasker återhämtning från akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom?
13 februari 2013 uppdaterad av: Christian Osadnik, La Trobe University
Förbättrar tillägget av positivt utandningstryck (PEP) maskterapi till vanlig medicinsk vård patienternas symtom, kvalitet eller liv och risk för framtida exacerbationer hos individer med akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)?
Denna studie syftar till att identifiera huruvida tillägg av positivt utandningstryck (PEP) maskterapi till standardsjukvård förbättrar kliniskt viktiga resultat hos individer med akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Det antas att de som får den extra PEP-maskterapin kommer att visa större förbättringar än de som inte gör det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att identifiera huruvida tillägg av positivt utandningstryck (PEP) maskterapi till vanlig medicinsk vård förbättrar symtom, livskvalitet och risk för återexacerbation hos individer med akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
En PEP-mask är en liten handhållen enhet som appliceras själv över näsan och munnen. Det skapar ett motstånd mot utandning (utåt) som hjälper till att underlätta förflyttning av sputum från lungorna mot munnen.
Deltagare kommer att rekryteras från två tertiära storstadssjukhus i Melbourne, Australien och randomiseras för att få antingen "vanlig vård" (som omfattar medicinsk behandling, icke-invasiv ventilation vid behov, rehabilitering och allierade hälsoinsatser) eller "vanlig vård" plus PEP-maskterapi för varaktigheten av deras sjukhusinläggning. Alla deltagare kommer sedan att fylla i dagliga dagböcker i sex månader efter utskrivningen.
Effekten av PEP-maskterapi kommer att utvärderas med hjälp av en rad resultat som är viktiga för både patienter och vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- The Austin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla följande kriterier måste uppfyllas):
- Den primära orsaken till sjukhusinläggning är en akut exacerbation av kliniskt diagnostiserad KOL
- Det finns bevis på sputumupphostning eller så är de en kronisk sputumproducent ('upphostar regelbundet sputum de flesta dagar')
- De kan och är villiga att ge skriftligt, informerat samtycke
- Senaste (inom de senaste 6 månaderna) lungfunktionsdata indikerar obstruktiv lungsjukdom (av vilken svårighetsgrad som helst), enligt GOLD-kriterierna: post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7 (endast om tillgängligt)
- De har en rökhistoria på ≥ 10 förpackningar/år (endast om diagnosen är oklar)
Uteslutningskriterier (inget av följande kriterier måste finnas):
- De andas via en konstgjord luftväg (t. endotrakealt eller trakeostomirör)
- De har en mer signifikant andningssjukdom annan än KOL (t.ex. primär diagnos av bronkiektasi, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom, astma, lungcancer)
- De har nyligen (inom de senaste 6 månaderna) genomgått förfaranden för minskning av lungvolymen (t.ex. operation, ventil eller stentinsättning eller annat), lungtransplantation eller pneumonektomi
- Interventionen är kontraindicerad (inklusive men inte begränsat till tecken på odränerad pneumothorax, signifikant uppriktig hemoptys, nyligen genomförd ansikts-, oral-, esofagus- eller skallekirurgi/trauma, förändrat medvetandetillstånd eller oförmåga att samarbeta)
- De har dålig syremättnad i vila (SpO2 < 88 %) trots tillskott av syre som levereras via nasala stift
- De har för avsikt att fortsätta utföra etablerade ACT-rutiner under hela studieperioden
- Det är mer än 48 timmar sedan han lades in som sluten patient på sjukhus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: "Vanlig vård"
Deltagare kommer att få "vanlig medicinsk vård" som består av följande:
|
|
|
Experimentell: 'Vanlig vård' plus PEP-maskbehandling
Detta kommer att omfatta:
|
PEP-maskbehandling kommer att utföras en gång/dag, övervakad, av en erfaren sjukgymnast fram till sjukhusutskrivning eller ≥ 24 timmar utan sputumupphostning (beroende på vilket som inträffar först).
Skriftliga instruktioner ska också tillhandahållas som uppmuntrar till ytterligare två oberoende PEP-masksessioner per dag.
Varje session kommer att omfatta upp till 5 cykler med 8-10 lätt aktiva andetag, följt av 2 huffar (FET) och 2 hostar.
Ett måltryck på 10-20 cm H20 under mitten av expirationen ska användas (övervakas via en tryckmanometer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: Inom 48 timmar efter uppvisning på sjukhus (dag 1)
|
Mäts via skalan för andfåddhet, hosta och sputum (BCSS).
|
Inom 48 timmar efter uppvisning på sjukhus (dag 1)
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
Mäts via BCSS
|
Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Mäts via BCSS
|
8 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mäts via BCSS
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Inom 48 timmar efter uppvisning på sjukhus (dag 1)
|
Mäts via den 4-veckors engelska (australiska) versionen av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Inom 48 timmar efter uppvisning på sjukhus (dag 1)
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 8 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Mäts via SGRQ
|
8 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mäts via SGRQ
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Behov av assisterad (icke-invasiv och/eller invasiv) ventilation under sjukhusvistelse (inom och efter 48 timmar efter presentation på sjukhus)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
Antalet deltagare som behöver icke-invasiv eller invasiv ventilation under sin slutenvård ska bedömas.
Eftersom tidig icke-invasiv ventilation vanligtvis används för hantering av akuta exacerbationer av KOL, ska detta utfall bedömas både inom och efter 48 timmar efter presentation på sjukhus.
Detta syftar till att skilja vanlig vård från klinisk försämring.
|
Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
Mätt som antal dagar
|
Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
|
Dags för första exacerbation
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mätt som antal dagar
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Dags till första sjukhusvistelse (på grund av luftvägssjukdom)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mätt som antal dagar
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Antal akuta exacerbationer
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mätt som antal händelser
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Antal sjukhusinläggningar (på grund av luftvägssjukdom)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mätt som antal händelser
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Totalt antal inlagda dagar
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mätt som antal inlagda dagar
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Lungfunktion (spirometri)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
t.ex. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
|
Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
|
Lungfunktion (spirometri)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
t.ex. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Dödlighet (faktisk, alla orsaker)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
Mätt som antal händelser
|
Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
|
Dödlighet (faktisk, alla orsaker)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mätt som antal händelser
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Dödlighet (förutspådd)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
Mäts via beräkning av BODE-index.
BODE-indexet härleds från: Body mass index, Obstruktionens svårighetsgrad (spirometri), Dyspné (MRC dyspnéskala) och träningstolerans (6 minuters promenadtest).
|
Vid sjukhusutskrivning (upp till ca dag 10)
|
|
Dödlighet (förutspådd)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Mäts via BODE-index
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (not yet specified)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .