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양성 호기 압력 마스크 요법이 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로부터 회복을 개선합니까?

2013년 2월 13일 업데이트: Christian Osadnik, La Trobe University

일반 의료에 양압(PEP) 마스크 요법을 추가하면 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화가 있는 개인의 증상, 질 또는 생명 및 향후 악화 위험이 개선됩니까?

이 연구는 표준 의료에 양압(PEP) 마스크 요법을 추가하면 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 개인에서 임상적으로 중요한 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 추가로 PEP 마스크 요법을 받는 사람들이 그렇지 않은 사람들보다 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 개인의 표준 의료에 양성호기압(PEP) 마스크 요법을 추가하면 증상, 삶의 질 및 재발 위험이 개선되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

PEP 마스크는 코와 입에 직접 부착하는 소형 휴대용 장치입니다. 그것은 폐에서 입으로 가래의 이동을 촉진하는 호기(외부) 호흡에 대한 저항을 생성합니다.

참가자는 호주 멜버른에 있는 2개의 상급 대도시 병원에서 모집되어 무작위로 '일반적인 치료'(의학적 관리, 필요한 경우 비침습적 환기, 재활 및 관련 건강 개입 포함) 또는 '일반적인 치료'와 PEP 마스크 요법을 받을 수 있습니다. 입원 기간. 모든 참가자는 퇴원 후 6개월 동안 일기를 작성하게 됩니다.

PEP 마스크 요법의 효과는 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 중요한 다양한 결과를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • The Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(다음 기준을 모두 충족해야 함):

  • 병원 입원의 주된 이유는 임상적으로 진단된 COPD의 급성 악화입니다.
  • 객담 객담의 증거가 있거나 만성 객담 생성자입니다('대부분의 날에 정기적으로 객담을 뱉음').
  • 그들은 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 최근(지난 6개월 이내) 폐 기능 데이터는 GOLD 기준에 따라 폐색성 폐질환(중증도에 상관없음)을 나타냅니다: 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7(이용 가능한 경우에만)
  • 10갑/년 이상의 흡연력이 있는 경우(진단이 명확하지 않은 경우에만)

제외 기준(다음 기준 중 어느 것도 없어야 함):

  • 그들은 인공 기도를 통해 호흡하고 있습니다(예: 기관내관 또는 기관절개관)
  • COPD 이외의 더 심각한 호흡기 질환(예: 기관지확장증, 낭포성섬유증, 간질성폐질환, 천식, 폐암의 일차진단)
  • 그들은 최근(지난 6개월 이내) 폐용적 감소 시술을 받았습니다(예: 수술, 판막 또는 스텐트 삽입 또는 기타), 폐 이식 또는 폐절제술
  • 개입이 금기입니다(배액되지 않은 기흉, 상당한 솔직한 각혈, 최근 안면, 구강, 식도 또는 두개골 수술/외상, 의식 상태 변경 또는 협력 불능의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 비강 프롱을 통해 공급되는 보충 산소에도 불구하고 휴식 시 산소 포화도가 낮습니다(SpO2 < 88%).
  • 그들은 연구 기간 내내 확립된 ACT 루틴을 계속 수행하려고 합니다.
  • 입원환자로 병원에 입원한 지 48시간이 넘었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: '평상시 케어'

참가자는 다음으로 구성된 '일반적인 의료 서비스'를 받게 됩니다.

  • 의료 관리: 호주 및 뉴질랜드 COPD 관리 지침(COPDX 지침)에 따라 기관지확장제, 코르티코스테로이드, 항생제 및 보충 산소가 제공됩니다(적절한 경우).
  • 비침습적 환기: 표준화된 병원 지침에 따라 임상적으로 지시되고 처방된 경우.
  • 신체 재활: 참가자는 물리치료사의 평가를 받고 안전하고 시기 적절한 퇴원을 촉진하기 위해 적절한 운동을 처방받게 됩니다. 참가자는 퇴원 시 신체 기능을 최대화하기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 신체 재활을 수행합니다.
  • 기타 관련 건강(예: 필요에 따라 작업 치료, 언어 병리학, 영양사) 평가 및 개입.
실험적: '평소케어' 플러스 PEP 마스크 테라피

여기에는 다음이 포함됩니다.

  • '평상시 케어'
  • PEP 마스크 요법
장치: 호기 양압(PEP) 마스크 요법
PEP 마스크 요법은 퇴원할 때까지 또는 객담 없이 ≥ 24시간 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점) 숙련된 물리치료사의 감독 하에 하루에 한 번 수행됩니다. 서면 지침도 제공되어 하루에 두 번 더 독립적인 PEP 마스크 세션을 권장합니다. 각 세션은 8-10회의 약간 활동적인 호흡의 최대 5주기로 구성되며, 그 다음 2회의 허프(FET) 및 2회의 기침이 뒤따릅니다. 호기 중간에 10-20 cms H20의 목표 압력을 사용해야 합니다(압력계를 통해 모니터링).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 심각도
기간: 병원에 내원한 후 48시간 이내(1일차)
호흡곤란, 기침 및 객담 척도(BCSS)를 통해 측정됩니다.
병원에 내원한 후 48시간 이내(1일차)
증상 심각도
기간: 퇴원 시(약 10일까지)
BCSS를 통해 측정
퇴원 시(약 10일까지)
증상 심각도
기간: 퇴원 후 8주
BCSS를 통해 측정
퇴원 후 8주
증상 심각도
기간: 퇴원 후 6개월
BCSS를 통해 측정
퇴원 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병별 삶의 질
기간: 병원에 내원한 후 48시간 이내(1일차)
George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 4주 영어(호주) 버전을 통해 측정되었습니다.
병원에 내원한 후 48시간 이내(1일차)
질병별 삶의 질
기간: 퇴원 후 8주
SGRQ를 통해 측정됨
퇴원 후 8주
질병별 삶의 질
기간: 퇴원 후 6개월
SGRQ를 통해 측정됨
퇴원 후 6개월
입원 중 보조(비침습적 및/또는 침습적) 인공호흡이 필요한 경우(입원 후 48시간 이내 및 이후)
기간: 퇴원 시(약 10일까지)
입원 기간 동안 비침습적 또는 침습적 환기가 필요한 참여자의 수를 평가해야 합니다. 조기 비침습적 인공호흡이 COPD의 급성 악화 관리에 일반적으로 사용되기 때문에 이 결과는 병원에 입원한 후 48시간 이내와 이후에 모두 평가되어야 합니다. 이것은 일반적인 치료와 임상적 악화를 구별하는 것을 목표로 합니다.
퇴원 시(약 10일까지)
입원 기간
기간: 퇴원 시(약 10일까지)
일수로 측정
퇴원 시(약 10일까지)
첫 번째 악화까지의 시간
기간: 퇴원 후 6개월
일수로 측정
퇴원 후 6개월
첫 입원까지의 시간(호흡기 질환으로 인한)
기간: 퇴원 후 6개월
일수로 측정
퇴원 후 6개월
급성 악화 횟수
기간: 퇴원 후 6개월
이벤트 수로 측정
퇴원 후 6개월
입원 건수(호흡기 질환으로 인한)
기간: 퇴원 후 6개월
이벤트 수로 측정
퇴원 후 6개월
총 입원 일수
기간: 퇴원 후 6개월
입원 일수로 측정
퇴원 후 6개월
폐 기능(폐활량계)
기간: 퇴원 시(약 10일까지)
예를 들어 FEV1, FVC, FEV1/FVC%
퇴원 시(약 10일까지)
폐 기능(폐활량계)
기간: 퇴원 후 6개월
예를 들어 FEV1, FVC, FEV1/FVC%
퇴원 후 6개월
사망률(실제, 모든 원인)
기간: 퇴원 시(약 10일까지)
이벤트 수로 측정
퇴원 시(약 10일까지)
사망률(실제, 모든 원인)
기간: 퇴원 후 6개월
이벤트 수로 측정
퇴원 후 6개월
사망률(예상)
기간: 퇴원 시(약 10일까지)
BODE 지수 계산을 통해 측정됩니다. BODE 지수는 체질량 지수, 폐쇄 심각도(폐활량계), 호흡곤란(MRC 호흡곤란 척도) 및 운동 내성(6분 도보 테스트)에서 파생됩니다.
퇴원 시(약 10일까지)
사망률(예상)
기간: 퇴원 후 6개월
BODE 지수를 통해 측정됨
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

La Trobe University

협력자

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

수사관

  • 수석 연구원: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • (not yet specified)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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