Javítja-e a pozitív kilégzési nyomású maszkterápia a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációiból való felépülést?
2013. február 13. frissítette: Christian Osadnik, La Trobe University
A pozitív kilégzési nyomás (PEP) maszkterápia kiegészítése a szokásos orvosi ellátással javítja-e a betegek tüneteit, minőségét vagy életét, valamint a jövőbeni súlyosbodás kockázatát a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációjában szenvedő egyéneknél?
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a pozitív kilégzési nyomás (PEP) maszkterápia kiegészítése a szokásos orvosi ellátással javítja-e a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő egyének klinikailag fontos kimenetelét.
Feltételezhető, hogy azok, akik további PEP maszk terápiát kapnak, nagyobb javulást mutatnak, mint azok, akik nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a pozitív kilégzési nyomás (PEP) maszkterápia kiegészítése a szokásos orvosi ellátással javítja-e a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő egyének tüneteit, életminőségét és az újbóli súlyosbodás kockázatát.
A PEP maszk egy kisméretű kézi eszköz, amelyet az orrra és a szájra kell felvinni. Ellenállást hoz létre a kilégzéssel szemben, ami elősegíti a köpetnek a tüdőből a száj felé történő mozgását.
A résztvevőket két Melbourne-i (Ausztrália) felsőoktatási nagyvárosi kórházból veszik fel, és véletlenszerűen választják ki, hogy „szokásos ellátásban” (amely magában foglalja az orvosi kezelést, a nem invazív lélegeztetést, ha szükséges, a rehabilitációt és a kapcsolódó egészségügyi beavatkozásokat) vagy a „szokásos ellátásban” plusz PEP maszk terápiában részesüljenek. kórházi felvételük időtartama. Ezután minden résztvevő napi naplót ír a távozás után hat hónapig.
A PEP-maszk terápia hatását a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára egyaránt fontos eredmények alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- The Austin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (minden alábbi kritériumnak teljesülnie kell):
- A kórházi felvétel elsődleges oka a klinikailag diagnosztizált COPD akut exacerbációja
- Bizonyíték van köpetürítésre, vagy krónikus köpet termelődnek ("a legtöbb napon rendszeresen köpet")
- Képesek és hajlandók írásos, tájékozott beleegyezést adni
- A legutóbbi (az elmúlt 6 hónapon belüli) tüdőfunkciós adatok obstruktív tüdőbetegséget jeleznek (bármilyen súlyosságban), a GOLD kritériumok szerint: hörgőtágító FEV1/FVC < 0,7 (csak ha elérhető)
- Dohányzási kórtörténetük ≥ 10 csomag/év (csak akkor, ha a diagnózis nem egyértelmű)
Kizárási kritériumok (a következő feltételek egyikének sem kell jelen lennie):
- Mesterséges légutakon keresztül lélegeznek (pl. endotracheális vagy tracheostomiás cső)
- A COPD-n kívül jelentősebb légúti betegségük van (pl. bronchiectasia, cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség, asztma, tüdőrák elsődleges diagnózisa)
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) tüdőtérfogat-csökkentési eljárás(oka)t végeztek (pl. műtét, billentyű vagy stent behelyezés vagy egyéb), tüdőtranszplantáció vagy pneumonectomia
- A beavatkozás ellenjavallt (beleértve, de nem kizárólagosan az el nem ürített pneumothorax, a jelentős mértékű vérzés, a közelmúltban végzett arc-, száj-, nyelőcső- vagy koponyaműtét/trauma, megváltozott tudatállapot vagy együttműködési képtelenség)
- Nyugalomban gyengén telítettek az oxigénnel (SpO2 < 88%), annak ellenére, hogy az orrnyalkon keresztül szállítják a kiegészítő oxigént.
- A tanulmányi időszak alatt folytatni kívánják a kialakult ACT-rutinok végrehajtását
- Több mint 48 óra telt el azóta, hogy fekvőbetegként került a kórházba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: "Szokásos ellátás"
A résztvevők „szokásos orvosi ellátásban” részesülnek, amely a következőkből áll:
|
|
|
Kísérleti: "Szokásos ellátás" plusz PEP maszk terápia
Ez a következőket tartalmazza:
|
A PEP maszk terápiát naponta egyszer, tapasztalt gyógytornász felügyelete mellett végzi a kórházi elbocsátásig vagy ≥ 24 óráig köpetürítés nélkül (amelyik előbb bekövetkezik).
Írásbeli utasításokat is kell adni, amelyek napi két további független PEP-maszk használatára ösztönöznek.
Minden alkalom legfeljebb 5 ciklusból áll, 8-10 enyhén aktív légzésből, amit 2 fújás (FET) és 2 köhögés követ.
A kilégzés közepén 10-20 H20 cm-es célnyomást kell alkalmazni (nyomás-manométerrel ellenőrizve).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: Kórházi megjelenést követő 48 órán belül (1. nap)
|
A légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) mérése.
|
Kórházi megjelenést követő 48 órán belül (1. nap)
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
BCSS-n keresztül mérve
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 8 héttel a kórházi hazabocsátás után
|
BCSS-n keresztül mérve
|
8 héttel a kórházi hazabocsátás után
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
BCSS-n keresztül mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: Kórházi megjelenést követő 48 órán belül (1. nap)
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 4 hetes angol (ausztrál) változatán keresztül mérve.
|
Kórházi megjelenést követő 48 órán belül (1. nap)
|
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: 8 héttel a kórházi hazabocsátás után
|
SGRQ-n keresztül mérve
|
8 héttel a kórházi hazabocsátás után
|
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
SGRQ-n keresztül mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
Asszisztált (nem invazív és/vagy invazív) lélegeztetés szükségessége a kórházi kezelés során (a kórházba helyezést követő 48 órán belül)
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
Fel kell mérni a nem invazív vagy invazív lélegeztetésre szoruló résztvevők számát a fekvőbeteg-ellátás során.
Mivel a korai non-invazív lélegeztetést gyakran használják a COPD akut exacerbációinak kezelésére, ezt az eredményt mind a kórházba szállítást követő 48 órán belül, mind azt követően értékelni kell.
Ennek célja a szokásos ellátás megkülönböztetése a klinikai állapotromlástól.
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
Napok számában mérve
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
|
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Napok számában mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
Az első kórházi kezelés ideje (légúti betegség miatt)
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Napok számában mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Események számában mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
Kórházi kezelések száma (légúti betegség miatt)
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Események számában mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
A kórházban töltött napok teljes száma
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
A kórházban töltött napok számában mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
Tüdőfunkció (spirometria)
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
például. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
|
Tüdőfunkció (spirometria)
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
például. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
Halálozás (tényleges, minden ok)
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
Események számában mérve
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
|
Halálozás (tényleges, minden ok)
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Események számában mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
Halálozás (jósolt)
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
A BODE index kiszámításával mérve.
A BODE index a következőkből származik: testtömegindex, obstrukció súlyossága (spirometria), nehézlégzés (MRC dyspnoe skála) és terhelési tolerancia (6 perces séta teszt).
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 10. napig)
|
|
Halálozás (jósolt)
Időkeret: 6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
BODE indexen keresztül mérve
|
6 hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (not yet specified)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .