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Verbessert die Maskentherapie mit positivem Ausatmungsdruck die Genesung von akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung?

13. Februar 2013 aktualisiert von: Christian Osadnik, La Trobe University

Verbessert das Hinzufügen einer Maskentherapie mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) zur üblichen medizinischen Versorgung die Symptome, die Lebensqualität und das Risiko zukünftiger Exazerbationen der Patienten bei Personen mit akuten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)?

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Ergänzung der medizinischen Standardversorgung mit einer Maskentherapie mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) klinisch wichtige Ergebnisse bei Personen mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung verbessert. Es wird angenommen, dass diejenigen, die die zusätzliche PEP-Maskentherapie erhalten, größere Verbesserungen zeigen werden als diejenigen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Ergänzung der medizinischen Standardversorgung mit einer Maskentherapie mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) die Symptome, die Lebensqualität und das Risiko einer erneuten Exazerbation bei Personen mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung verbessert.

Eine PEP-Maske ist ein kleines Handgerät, das selbst über Nase und Mund angelegt wird. Es erzeugt einen Widerstand gegen das Ausatmen (nach außen), was dazu beiträgt, die Bewegung des Sputums von der Lunge zum Mund zu erleichtern.

Die Teilnehmer werden aus zwei tertiären Großstadtkrankenhäusern in Melbourne, Australien, rekrutiert und randomisiert, um entweder die „übliche Versorgung“ (einschließlich medizinischer Behandlung, nicht-invasiver Beatmung, falls erforderlich, Rehabilitation und verwandte Gesundheitsinterventionen) oder die „übliche Versorgung“ plus PEP-Maskentherapie zu erhalten die Dauer ihres Krankenhausaufenthaltes. Alle Teilnehmer werden dann sechs Monate lang nach der Entlassung tägliche Tagebücher führen.

Die Wirkung der PEP-Maskentherapie wird anhand einer Reihe von Ergebnissen bewertet, die sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein):

  • Der Hauptgrund für eine Krankenhauseinweisung ist eine akute Exazerbation einer klinisch diagnostizierten COPD
  • Es gibt Hinweise auf Sputum-Auswurf oder sie sind ein chronischer Sputum-Produzent („spuckt an den meisten Tagen regelmäßig Sputum aus“)
  • Sie sind in der Lage und willens, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Lungenfunktionsdaten weisen auf eine obstruktive Lungenerkrankung (jeden Schweregrades) hin, gemäß den GOLD-Kriterien: FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7 (nur wenn verfügbar)
  • Sie haben eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungen/Jahr (nur bei unklarer Diagnose)

Ausschlusskriterien (keines der folgenden Kriterien muss vorliegen):

  • Sie atmen über einen künstlichen Atemweg (z. Endotracheal- oder Trachealkanüle)
  • Sie haben eine andere schwerwiegendere Atemwegserkrankung als COPD (z. Primärdiagnose Bronchiektasie, Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung, Asthma, Lungenkrebs)
  • Sie hatten kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine Lungenvolumenreduktion (z. Operation, Klappen- oder Stentinsertion oder andere), Lungentransplantation oder Pneumonektomie
  • Der Eingriff ist kontraindiziert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen eines undrainierten Pneumothorax, signifikante offene Hämoptyse, kürzliche Gesichts-, Mund-, Ösophagus- oder Schädelchirurgie/Trauma, veränderter Bewusstseinszustand oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit)
  • Sie haben eine schlechte Sauerstoffsättigung im Ruhezustand (SpO2 < 88 %) trotz zusätzlicher Sauerstoffzufuhr über die Nasensonde
  • Sie beabsichtigen, während des gesamten Studienzeitraums weiterhin etablierte ACT-Routinen durchzuführen
  • Seit der stationären Aufnahme ins Krankenhaus sind mehr als 48 Stunden vergangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 'Übliche Pflege'

Die Teilnehmer erhalten die „übliche medizinische Versorgung“, die aus Folgendem besteht:

  • Medizinisches Management: Bronchodilatatoren, Kortikosteroide, Antibiotika und zusätzlicher Sauerstoff werden (gegebenenfalls) gemäß den australischen und neuseeländischen COPD-Managementrichtlinien (COPDX-Richtlinien) bereitgestellt.
  • Nicht-invasive Beatmung: wenn klinisch indiziert und gemäß standardisierter Krankenhausrichtlinien verordnet.
  • Körperliche Rehabilitation: Die Teilnehmer werden von einem Physiotherapeuten untersucht und erhalten geeignete Übungen, um eine sichere und rechtzeitige Entlassung zu ermöglichen. Die Teilnehmer führen eine körperliche Rehabilitation gemäß einem standardisierten Protokoll mit dem Ziel durch, die körperliche Funktion bei der Entlassung zu maximieren.
  • Andere alliierte Gesundheit (z. Ergotherapie, Logopädie, Ernährungsberater) Beurteilungen und Interventionen, je nach Bedarf.
Experimental: „Übliche Pflege“ plus PEP-Maskentherapie

Dies umfasst:

  • 'Übliche Pflege'
  • PEP-Maskentherapie
Gerät: Maskentherapie mit positivem Ausatmungsdruck (PEP).
Die PEP-Maskentherapie wird einmal täglich unter Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder ≥ 24 Stunden ohne Sputumauswurf (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt. Es sind auch schriftliche Anweisungen bereitzustellen, die zu zwei weiteren unabhängigen PEP-Maskensitzungen pro Tag ermutigen. Jede Sitzung umfasst bis zu 5 Zyklen mit 8-10 leicht aktiven Atemzügen, gefolgt von 2 Huffs (FET) und 2 Husten. Ein Zieldruck von 10–20 cm H2O während der Exspirationsmitte sollte verwendet werden (überwacht über ein Druckmanometer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus (Tag 1)
Gemessen über die Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS).
Innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus (Tag 1)
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Gemessen über das BCSS
Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Krankenhausentlassung
Gemessen über das BCSS
8 Wochen nach Krankenhausentlassung
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen über das BCSS
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus (Tag 1)
Gemessen anhand der 4-wöchigen englischen (australischen) Version des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus (Tag 1)
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen nach Krankenhausentlassung
Gemessen über den SGRQ
8 Wochen nach Krankenhausentlassung
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen über den SGRQ
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Notwendigkeit einer assistierten (nicht-invasiven und/oder invasiven) Beatmung während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb und nach 48 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus)
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während ihres stationären Aufenthalts nicht-invasiv oder invasiv beatmet werden müssen, ist zu bewerten. Da zur Behandlung akuter COPD-Exazerbationen häufig eine frühzeitige nicht-invasive Beatmung eingesetzt wird, muss dieses Ergebnis sowohl innerhalb als auch nach 48 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus beurteilt werden. Dies zielt darauf ab, die übliche Behandlung von einer klinischen Verschlechterung zu unterscheiden.
Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Gemessen als Anzahl von Tagen
Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen als Anzahl von Tagen
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt (aufgrund einer Atemwegserkrankung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen als Anzahl von Tagen
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Anzahl der akuten Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen als Anzahl von Ereignissen
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (aufgrund von Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen als Anzahl von Ereignissen
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen als Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Lungenfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
z.B. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Lungenfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
z.B. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Sterblichkeit (tatsächlich, alle Ursachen)
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen
Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Sterblichkeit (tatsächlich, alle Ursachen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen als Anzahl von Ereignissen
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Sterblichkeit (vorhergesagt)
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Gemessen durch Berechnung des BODE-Index. Der BODE-Index wird abgeleitet aus: Body-Mass-Index, Schweregrad der Obstruktion (Spirometrie), Dyspnoe (MRC-Dyspnoe-Skala) und Belastungstoleranz (6-Minuten-Gehtest).
Bei Krankenhausentlassung (bis ca. Tag 10)
Sterblichkeit (vorhergesagt)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gemessen über BODE-Index
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Trobe University

Mitarbeiter

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (not yet specified)

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