Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia maską dodatniego ciśnienia wydechowego poprawia powrót do zdrowia po ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc?

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Christian Osadnik, La Trobe University

Czy dodanie terapii maską dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) do zwykłej opieki medycznej poprawia objawy, jakość lub życie pacjentów oraz ryzyko zaostrzeń w przyszłości u osób z ostrymi zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)?

Badanie to ma na celu ustalenie, czy dodanie terapii maską dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) do standardowej opieki medycznej poprawia klinicznie istotne wyniki u osób z ostrymi zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Przypuszcza się, że ci, którzy otrzymają dodatkową terapię maską PEP, wykażą większą poprawę niż ci, którzy tego nie robią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie terapii maską dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) do standardowej opieki medycznej poprawia objawy, jakość życia i ryzyko ponownego zaostrzenia u osób z ostrymi zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Maska PEP to małe, ręczne urządzenie, które nakłada się samodzielnie na nos i usta. Tworzy opór przed oddechami wydychanymi (na zewnątrz), co ułatwia przepływ plwociny z płuc do ust.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani z dwóch metropolitalnych szpitali trzeciego stopnia w Melbourne w Australii i losowo przydzieleni do otrzymania „zwykłej opieki” (obejmującej zarządzanie medyczne, nieinwazyjną wentylację, jeśli jest to wymagane, rehabilitację i pokrewne interwencje zdrowotne) lub „zwykłej opieki” oraz terapii maską PEP dla czas ich pobytu w szpitalu. Wszyscy uczestnicy będą następnie wypełniać dzienniki przez sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Efekt terapii maską PEP zostanie oceniony na podstawie szeregu wyników ważnych zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione):

  • Podstawową przyczyną przyjęcia do szpitala jest ostre zaostrzenie klinicznie rozpoznanej POChP
  • Istnieją dowody na odkrztuszanie plwociny lub chroniczne wytwarzanie plwociny („regularnie odkrztusza plwocinę przez większość dni”)
  • Są w stanie i chcą wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  • Ostatnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) dane dotyczące czynności płuc wskazują na obturacyjną chorobę płuc (o dowolnym nasileniu), zgodnie z kryteriami GOLD: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 (tylko jeśli są dostępne)
  • Mają historię palenia ≥ 10 paczek/lat (tylko jeśli diagnoza jest niejasna)

Kryteria wykluczenia (żadne z poniższych kryteriów nie może być spełnione):

  • Oddychają sztucznymi drogami oddechowymi (np. rurka dotchawicza lub tracheostomijna)
  • Cierpią na poważniejszą chorobę układu oddechowego inną niż POChP (np. podstawowe rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, śródmiąższowej choroby płuc, astmy, raka płuca)
  • Przeszli ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zabieg(y) zmniejszenia objętości płuc (np. operacja, wstawienie zastawki lub stentu lub inne), przeszczep płuc lub pneumonektomia
  • Interwencja jest przeciwwskazana (w tym między innymi dowody na odmę opłucnową bez drenażu, znaczne krwioplucie, niedawną operację/uraz twarzy, jamy ustnej, przełyku lub czaszki, zmieniony stan świadomości lub niezdolność do współpracy)
  • Mają słabe nasycenie tlenem w spoczynku (SpO2 < 88%) pomimo dodatkowego tlenu dostarczanego przez wąsy nosowe
  • Zamierzają kontynuować wykonywanie ustalonych procedur ACT przez cały okres badania
  • Minęło ponad 48 godzin od przyjęcia do szpitala w trybie stacjonarnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 'Zwykła opieka'

Uczestnicy otrzymają „zwykłą opiekę medyczną” obejmującą:

  • Postępowanie medyczne: Leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy, antybiotyki i dodatkowy tlen zostaną dostarczone (w stosownych przypadkach) zgodnie z australijskimi i nowozelandzkimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w POChP (wytyczne POChP).
  • Wentylacja nieinwazyjna: jeśli jest to wskazane klinicznie i przepisana zgodnie ze standardowymi wytycznymi szpitalnymi.
  • Rehabilitacja fizyczna: Uczestnicy zostaną ocenieni przez fizjoterapeutę i przepisani im odpowiednie ćwiczenia ułatwiające bezpieczne i terminowe wypisanie. Uczestnicy będą przeprowadzać rehabilitację fizyczną zgodnie ze standardowym protokołem w celu maksymalizacji sprawności fizycznej przy wypisie.
  • Inne sojusznicze zdrowie (np. terapia zajęciowa, logopeda, dietetyk) oceny i interwencje w zależności od potrzeb.
Eksperymentalny: „Zwykła pielęgnacja” plus terapia maską PEP

Będzie to obejmować:

  • 'Zwykła opieka'
  • Terapia maską PEP
Urządzenie: Terapia maską dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP).
Terapia maską PEP będzie wykonywana raz dziennie pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty do czasu wypisu ze szpitala lub ≥ 24 godzin bez odkrztuszania plwociny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Należy również dostarczyć pisemne instrukcje, zachęcające do dwóch niezależnych sesji maski PEP dziennie. Każda sesja będzie składać się z maksymalnie 5 cykli składających się z 8-10 lekko aktywnych oddechów, po których następują 2 westchnięcia (FET) i 2 kaszle. Należy zastosować ciśnienie docelowe 10-20 cm H2O w połowie wydechu (monitorowane za pomocą manometru).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zgłoszenia do szpitala (dzień 1)
Mierzone za pomocą Skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS).
W ciągu 48 godzin od zgłoszenia do szpitala (dzień 1)
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Mierzone przez BCSS
Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni po wypisie ze szpitala
Mierzone przez BCSS
8 tygodni po wypisie ze szpitala
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone przez BCSS
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zgłoszenia do szpitala (dzień 1)
Mierzone za pomocą 4-tygodniowej angielskiej (australijskiej) wersji kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
W ciągu 48 godzin od zgłoszenia do szpitala (dzień 1)
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni po wypisie ze szpitala
Mierzone za pomocą SGRQ
8 tygodni po wypisie ze szpitala
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone za pomocą SGRQ
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Konieczność wspomaganej (nieinwazyjnej i/lub inwazyjnej) wentylacji podczas hospitalizacji (w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala i po nim)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Należy ocenić liczbę uczestników wymagających wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej podczas pobytu w szpitalu. Ponieważ w leczeniu ostrych zaostrzeń POChP powszechnie stosuje się wczesną nieinwazyjną wentylację, wynik ten należy ocenić zarówno w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala, jak i po nim. Ma to na celu odróżnienie zwykłej opieki od pogorszenia stanu klinicznego.
Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Mierzone jako liczba dni
Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone jako liczba dni
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Czas do pierwszej hospitalizacji (z powodu choroby układu oddechowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone jako liczba dni
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzona jako liczba zdarzeń
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Liczba hospitalizacji (z powodu chorób układu oddechowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzona jako liczba zdarzeń
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Łączna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzona jako liczba dni hospitalizacji
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Czynność płuc (spirometria)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
np. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Czynność płuc (spirometria)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
np. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność (rzeczywista, ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Mierzona jako liczba zdarzeń
Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Śmiertelność (rzeczywista, ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzona jako liczba zdarzeń
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność (przewidywana)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Mierzone poprzez obliczenie wskaźnika BODE. Wskaźnik BODE pochodzi z: wskaźnika masy ciała, nasilenia niedrożności (spirometria), duszności (skala duszności MRC) i tolerancji wysiłku (test 6-minutowego marszu).
Przy wypisie ze szpitala (do ok. 10 dnia)
Śmiertelność (przewidywana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Mierzone za pomocą wskaźnika BODE
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Trobe University

Współpracownicy

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (not yet specified)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj