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呼气正压面罩疗法能改善慢性阻塞性肺疾病急性加重的恢复吗?

2013年2月13日 更新者:Christian Osadnik、La Trobe University

在常规医疗护理中增加呼气正压 (PEP) 面罩疗法是否可以改善慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重患者的症状、质量或生活以及未来加重的风险?

本研究旨在确定在标准医疗护理中加入呼气正压 (PEP) 面罩疗法是否能改善慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床重要结局。 据推测,那些接受额外 PEP 面罩治疗的人会比那些没有接受的人表现出更大的改善。

研究概览

详细说明

本研究旨在确定在标准医疗护理中加入呼气正压 (PEP) 面罩疗法是否可以改善慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的症状、生活质量和再次恶化的风险。

PEP 面罩是一种小型手持设备,可自行戴在鼻子和嘴巴上。 它对呼气(向外)呼吸产生阻力,有助于促进痰液从肺部流向口腔。

参与者将从澳大利亚墨尔本的两家三级城市医院招募,并随机接受“常规护理”(包括医疗管理、必要时的无创通气、康复和相关健康干预)或“常规护理”加 PEP 面罩疗法他们住院的时间。 然后,所有参与者将在出院后的六个月内完成每日日记。

将使用对患者和医疗保健提供者都很重要的一系列结果来评估 PEP 面罩疗法的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • The Austin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(必须满足以下所有标准):

  • 入院的主要原因是临床诊断为 COPD 的急性加重
  • 有咳痰的证据或他们是慢性痰液生产者(“大多数日子里经常咳痰”)
  • 他们能够并愿意提供书面的知情同意书
  • 根据 GOLD 标准,近期(过去 6 个月内)肺功能数据表明阻塞性肺病(任何严重程度):支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7(仅当可用时)
  • 他们有 ≥ 10 包/年的吸烟史(仅在诊断不明确时)

排除标准(必须不存在以下标准):

  • 他们通过人工气道呼吸(例如 气管内或气管切开管)
  • 他们有比 COPD 更严重的呼吸系统疾病(例如 支气管扩张、囊性纤维化、间质性肺病、哮喘、肺癌的初步诊断)
  • 他们最近(过去 6 个月内)进行过肺减容手术(例如 手术、瓣膜或支架插入或其他)、肺移植或全肺切除术
  • 干预是禁忌的(包括但不限于不引流气胸的证据、显着的坦率咯血、近期面部、口腔、食道或颅骨手术/外伤、意识状态改变或无法合作)
  • 尽管通过鼻塞输送补充氧气,但他们的静息氧饱和度很差 (SpO2 < 88%)
  • 他们打算在整个学习期间继续执行既定的 ACT 程序
  • 从入院到住院已经超过 48 小时了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:“常规护理”

参与者将接受“常规医疗”,包括以下内容:

  • 医疗管理:将根据澳大利亚和新西兰的 COPD 管理指南(COPDX 指南)提供支气管扩张剂、皮质类固醇、抗生素和补充氧气(如适用)。
  • 无创通气:如果有临床指征并按照标准化医院指南规定。
  • 身体康复:参与者将由物理治疗师进行评估,并规定适当的锻炼以促进安全及时出院。 参与者将根据标准化协议进行身体康复,目的是在出院时最大限度地发挥身体机能。
  • 其他联合健康(例如 职业治疗、言语病理学、营养师)评估和干预(根据需要)。
实验性的:“常规护理”加 PEP 面罩疗法

这将包括:

  • “常规护理”
  • PEP面罩疗法
PEP 面罩治疗将在经验丰富的物理治疗师的监督下每天进行一次,直至出院或≥ 24 小时无痰咳出(以先到者为准)。 还应提供书面说明,鼓励每天进行两次独立的 PEP 面罩会议。 每个疗程将包括最多 5 个周期,每次 8-10 次轻微主动呼吸,然后是 2 次呼吸 (FET) 和 2 次咳嗽。 在呼气中间应使用 10-20 cms H2O 的目标压力(通过压力计监测)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度
大体时间:到医院就诊后 48 小时内(第 1 天)
通过呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 测量。
到医院就诊后 48 小时内(第 1 天)
症状严重程度
大体时间:出院时(最多约第 10 天)
通过 BCSS 测量
出院时(最多约第 10 天)
症状严重程度
大体时间:出院后 8 周
通过 BCSS 测量
出院后 8 周
症状严重程度
大体时间:出院后 6 个月
通过 BCSS 测量
出院后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定疾病的生活质量
大体时间:到医院就诊后 48 小时内(第 1 天)
通过为期 4 周的英语(澳大利亚)版圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 进行测量。
到医院就诊后 48 小时内(第 1 天)
特定疾病的生活质量
大体时间:出院后 8 周
通过 SGRQ 测量
出院后 8 周
特定疾病的生活质量
大体时间:出院后 6 个月
通过 SGRQ 测量
出院后 6 个月
住院期间(入院后 48 小时内和之后)需要辅助(无创和/或有创)通气
大体时间:出院时(最多约第 10 天)
应评估住院期间需要无创或有创通气的参与者人数。 由于早期无创通气通常用于 COPD 急性加重的管理,因此应在入院 48 小时内和 48 小时后评估该结果。 这旨在将常规护理与临床恶化区分开来。
出院时(最多约第 10 天)
住院时间
大体时间:出院时(最多约第 10 天)
以天数衡量
出院时(最多约第 10 天)
第一次恶化的时间
大体时间:出院后 6 个月
以天数衡量
出院后 6 个月
首次住院时间(因呼吸系统疾病)
大体时间:出院后 6 个月
以天数衡量
出院后 6 个月
急性加重次数
大体时间:出院后 6 个月
以事件数量衡量
出院后 6 个月
住院人数(因呼吸道疾病)
大体时间:出院后 6 个月
以事件数量衡量
出院后 6 个月
总住院天数
大体时间:出院后 6 个月
以住院天数衡量
出院后 6 个月
肺功能(肺量计)
大体时间:出院时(最多约第 10 天)
例如FEV1、FVC、FEV1/FVC%
出院时(最多约第 10 天)
肺功能(肺量计)
大体时间:出院后 6 个月
例如FEV1、FVC、FEV1/FVC%
出院后 6 个月
死亡率(实际,所有原因)
大体时间:出院时(最多约第 10 天)
以事件数量衡量
出院时(最多约第 10 天)
死亡率(实际,所有原因)
大体时间:出院后 6 个月
以事件数量衡量
出院后 6 个月
死亡率(预测)
大体时间:出院时(最多约第 10 天)
通过计算 BODE 指数测量。 BODE 指数源自:体重指数、阻塞严重程度(肺量计)、呼吸困难(MRC 呼吸困难量表)和运动耐量(6 分钟步行测试)。
出院时(最多约第 10 天)
死亡率(预测)
大体时间:出院后 6 个月
通过BODE指数测量
出院后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy、La Trobe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月13日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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