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La terapia con maschera a pressione espiratoria positiva migliora il recupero dalle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva?

13 febbraio 2013 aggiornato da: Christian Osadnik, La Trobe University

L'aggiunta della terapia con maschera a pressione espiratoria positiva (PEP) alle normali cure mediche migliora i sintomi, la qualità o la vita dei pazienti e il rischio di future riacutizzazioni negli individui con riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)?

Questo studio mira a identificare se l'aggiunta della terapia con maschera a pressione espiratoria positiva (PEP) alle cure mediche standard migliora gli esiti clinicamente importanti negli individui con esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Si ipotizza che coloro che ricevono la terapia con maschere PEP aggiuntive mostreranno miglioramenti maggiori rispetto a coloro che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare se l'aggiunta della terapia con maschera a pressione espiratoria positiva (PEP) alle cure mediche standard migliora i sintomi, la qualità della vita e il rischio di riacutizzazione in soggetti con riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Una maschera PEP è un piccolo dispositivo portatile che si autoapplica su naso e bocca. Crea una resistenza contro i respiri di espirazione (verso l'esterno) che aiuta a facilitare il movimento dell'espettorato dai polmoni verso la bocca.

I partecipanti saranno reclutati da due ospedali metropolitani terziari a Melbourne, in Australia e randomizzati per ricevere "cure usuali" (che comprendono gestione medica, ventilazione non invasiva se richiesta, riabilitazione e interventi sanitari correlati) o "cure usuali" più terapia con maschera PEP per la durata del loro ricovero ospedaliero. Tutti i partecipanti completeranno quindi i diari giornalieri per sei mesi dopo la dimissione.

L'effetto della terapia con maschera PEP sarà valutato utilizzando una serie di risultati importanti sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri):

  • Il motivo principale per il ricovero ospedaliero è una riacutizzazione della BPCO diagnosticata clinicamente
  • Vi è evidenza di espettorazione dell'espettorato o è un produttore cronico di espettorato ("espettora regolarmente l'espettorato quasi tutti i giorni")
  • Sono in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto
  • Dati di funzionalità polmonare recenti (negli ultimi 6 mesi) indicano malattie polmonari ostruttive (di qualsiasi gravità), secondo i criteri GOLD: FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7 (solo se disponibile)
  • Hanno una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti/anno (solo se la diagnosi non è chiara)

Criteri di esclusione (nessuno dei seguenti criteri deve essere presente):

  • Respirano attraverso una via aerea artificiale (ad es. tubo endotracheale o tracheostomico)
  • Hanno una malattia respiratoria più significativa diversa dalla BPCO (ad es. diagnosi primaria di bronchiectasie, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale, asma, cancro ai polmoni)
  • Hanno subito recentemente (negli ultimi 6 mesi) procedure di riduzione del volume polmonare (ad es. intervento chirurgico, inserimento di valvole o stent o altro), trapianto di polmone o pneumonectomia
  • L'intervento è controindicato (incluso ma non limitato a evidenza di pneumotorace non drenato, significativa emottisi franca, recente intervento chirurgico/trauma facciale, orale, esofageo o cranico, stato di coscienza alterato o incapacità di cooperare)
  • Hanno una scarsa saturazione di ossigeno a riposo (SpO2 < 88%) nonostante l'ossigeno supplementare erogato tramite cannule nasali
  • Intendono continuare a eseguire le routine ACT stabilite per tutto il periodo di studio
  • Sono trascorse più di 48 ore dal suo ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 'Normale cura'

I partecipanti riceveranno le "solite cure mediche" costituite da quanto segue:

  • Gestione medica: saranno forniti broncodilatatori, corticosteroidi, antibiotici e ossigeno supplementare (ove appropriato) in conformità con le linee guida australiane e neozelandesi per la gestione della BPCO (linee guida BPCO).
  • Ventilazione non invasiva: se clinicamente indicata e prescritta secondo le linee guida ospedaliere standardizzate.
  • Riabilitazione fisica: i partecipanti saranno valutati da un fisioterapista e prescritti esercizi appropriati per facilitare una dimissione sicura e tempestiva. I partecipanti eseguiranno la riabilitazione fisica secondo un protocollo standardizzato con l'obiettivo di massimizzare la funzione fisica alla dimissione.
  • Altra salute affine (ad es. terapia occupazionale, logopedia, dietologo) valutazioni e interventi, come richiesto.
Sperimentale: "Cure abituali" più terapia con maschera PEP

Questo comprenderà:

  • 'Normale cura'
  • Terapia con maschera PEP
Dispositivo: Terapia con maschera a pressione espiratoria positiva (PEP).
La terapia con maschera PEP verrà eseguita una volta al giorno, sotto la supervisione di un fisioterapista esperto fino alla dimissione dall'ospedale o ≥ 24 ore senza espettorazione dell'espettorato (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Devono essere fornite anche istruzioni scritte, incoraggiando altre due sessioni di maschera PEP indipendenti al giorno. Ogni sessione comprenderà fino a 5 cicli di 8-10 respiri leggermente attivi, seguiti da 2 sbuffi (FET) e 2 colpi di tosse. Deve essere utilizzata una pressione target di 10-20 cm H2O durante la metà dell'espirazione (monitorata tramite un manometro di pressione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla presentazione in ospedale (giorno 1)
Misurato tramite la scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS).
Entro 48 ore dalla presentazione in ospedale (giorno 1)
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Misurato tramite il BCSS
Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato tramite il BCSS
8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato tramite il BCSS
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla presentazione in ospedale (giorno 1)
Misurato tramite la versione inglese (australiana) di 4 settimane del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Entro 48 ore dalla presentazione in ospedale (giorno 1)
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato tramite SGRQ
8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato tramite SGRQ
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Necessità di ventilazione assistita (non invasiva e/o invasiva) durante il ricovero (entro e dopo 48 ore dalla presentazione in ospedale)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Deve essere valutato il numero di partecipanti che necessitano di ventilazione non invasiva o invasiva durante la loro degenza. Poiché la ventilazione precoce non invasiva è comunemente utilizzata per la gestione delle riacutizzazioni della BPCO, questo risultato deve essere valutato sia entro che dopo 48 ore dalla presentazione in ospedale. Questo mira a differenziare le cure abituali dal deterioramento clinico.
Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Misurato come numero di giorni
Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato come numero di giorni
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo al primo ricovero (a causa di malattie respiratorie)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato come numero di giorni
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato come numero di eventi
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di ricoveri (per malattie respiratorie)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato come numero di eventi
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Numero totale di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato come numero di giorni di ricovero
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
per esempio. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
per esempio. FEV1, FVC, FEV1/FVC%
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità (effettiva, tutte le cause)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Misurato come numero di eventi
Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Mortalità (effettiva, tutte le cause)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato come numero di eventi
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità (prevista)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Misurato mediante il calcolo dell'indice BODE. L'indice BODE deriva da: indice di massa corporea, gravità dell'ostruzione (spirometria), dispnea (scala di dispnea MRC) e tolleranza all'esercizio (test del cammino di 6 minuti).
Alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 10 ca.)
Mortalità (prevista)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato tramite l'indice BODE
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Trobe University

Collaboratori

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (not yet specified)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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