Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer masketerapi med positivt ekspiratorisk tryk restitutionen fra akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom?

13. februar 2013 opdateret af: Christian Osadnik, La Trobe University

Forbedrer tilføjelsen af ​​positivt udåndingstryk (PEP) masketerapi til sædvanlig medicinsk behandling patienternes symptomer, kvalitet eller liv og risiko for fremtidige eksacerbationer hos personer med akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)?

Denne undersøgelse har til formål at identificere, om tilføjelsen af ​​positivt ekspiratorisk tryk (PEP) masketerapi til standard medicinsk behandling forbedrer klinisk vigtige resultater hos personer med akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er en hypotese, at de, der modtager den ekstra PEP-masketerapi, vil vise større forbedringer end dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at identificere, om tilføjelsen af ​​positivt udåndingstryk (PEP) masketerapi til standard medicinsk behandling forbedrer symptomer, livskvalitet og risiko for genforværring hos personer med akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom.

En PEP-maske er en lille håndholdt enhed, der selv påføres over næse og mund. Det skaber en modstand mod udånding (udadgående) vejrtrækninger, som hjælper med at lette bevægelsen af ​​sputum fra lungerne mod munden.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra to tertiære storbyhospitaler i Melbourne, Australien og randomiseret til at modtage enten 'sædvanlig pleje' (omfattende medicinsk behandling, ikke-invasiv ventilation, hvis det er nødvendigt, rehabilitering og beslægtede sundhedsinterventioner) eller 'sædvanlig pleje' plus PEP-masketerapi for varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse. Alle deltagere vil derefter udfylde daglige dagbøger i seks måneder efter udskrivelsen.

Effekten af ​​PEP-masketerapi vil blive evalueret ved hjælp af en række resultater, der er vigtige for både patienter og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende kriterier skal være opfyldt):

  • Den primære årsag til hospitalsindlæggelse er en akut forværring af klinisk diagnosticeret KOL
  • Der er tegn på sputumopspyt, eller de er en kronisk sputumproducent ('optager regelmæssigt sputum de fleste dage')
  • De er i stand til og villige til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Nylige (inden for de sidste 6 måneder) lungefunktionsdata indikerer obstruktiv lungesygdom (af enhver sværhedsgrad) i henhold til GOLD-kriterierne: post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 (kun hvis tilgængelig)
  • De har en rygehistorie på ≥ 10 pakninger/år (kun hvis diagnosen er uklar)

Eksklusionskriterier (ingen af ​​følgende kriterier skal være til stede):

  • De trækker vejret via en kunstig luftvej (f. endotracheal- eller trakeostomirør)
  • De har en mere signifikant luftvejssygdom end KOL (f.eks. primær diagnose bronkiektasi, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom, astma, lungekræft)
  • De har haft nylig (inden for de sidste 6 måneder) lungevolumenreduktionsprocedure(r) (f.eks. operation, indsættelse af ventil eller stent eller andet), lungetransplantation eller pneumonektomi
  • Indgrebet er kontraindiceret (inklusive, men ikke begrænset til tegn på udrænet pneumothorax, signifikant åben hæmoptyse, nylig ansigts-, oral-, oesophagus- eller kraniekirurgi/-traume, ændret bevidsthedstilstand eller manglende evne til at samarbejde)
  • De har dårlig iltmætning i hvile (SpO2 < 88 %) på trods af supplerende ilt leveret via nasale ben
  • De agter at fortsætte med at udføre etablerede ACT-rutiner gennem hele studieperioden
  • Det er mere end 48 timer siden at blive indlagt som indlagt på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 'Sædvanlig pleje'

Deltagerne vil modtage 'sædvanlig lægehjælp' bestående af følgende:

  • Medicinsk behandling: Bronkodilatatorer, kortikosteroider, antibiotika og supplerende ilt vil blive leveret (hvor det er relevant) i overensstemmelse med australske og newzealandske retningslinjer for KOL-håndtering (COPDX-retningslinjer).
  • Non-invasiv ventilation: hvis det er klinisk indiceret og ordineret i overensstemmelse med standardiserede hospitalsretningslinjer.
  • Fysisk rehabilitering: Deltagerne vil blive vurderet af en fysioterapeut og ordineret passende øvelser for at lette en sikker og rettidig udskrivning. Deltagerne vil udføre fysisk rehabilitering i henhold til en standardiseret protokol med det formål at maksimere den fysiske funktion ved udskrivelsen.
  • Anden allieret sundhed (f.eks. ergoterapi, talepatologi, diætist) vurderinger og interventioner efter behov.
Eksperimentel: 'Sædvanlig pleje' plus PEP maskebehandling

Dette vil omfatte:

  • 'Sædvanlig pleje'
  • PEP masketerapi
Enhed: Positivt ekspiratorisk tryk (PEP) masketerapi
PEP-maskebehandling vil blive udført en gang om dagen, superviseret, af en erfaren fysioterapeut indtil hospitalsudskrivning eller ≥ 24 timer uden opspytopspyt (alt efter hvad der kommer først). Der skal også gives skriftlige instruktioner, der tilskynder til yderligere to uafhængige PEP-maskesessioner om dagen. Hver session vil omfatte op til 5 cyklusser af 8-10 let aktive vejrtrækninger, efterfulgt af 2 huffs (FET) og 2 hoste. Der skal anvendes et måltryk på 10-20 cm H20 midt i udåndingen (overvåget via et trykmanometer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 48 timer efter præsentation på hospitalet (dag 1)
Målt via åndenød, hoste og opspytskala (BCSS).
Inden for 48 timer efter præsentation på hospitalet (dag 1)
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Målt via BCSS
Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger efter udskrivelse
Målt via BCSS
8 uger efter udskrivelse
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt via BCSS
6 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Inden for 48 timer efter præsentation på hospitalet (dag 1)
Målt via den 4-ugers engelske (australske) version af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Inden for 48 timer efter præsentation på hospitalet (dag 1)
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter udskrivelse
Målt via SGRQ
8 uger efter udskrivelse
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt via SGRQ
6 måneder efter udskrivelse
Behov for assisteret (non-invasiv og/eller invasiv) ventilation under indlæggelse (inden for og efter 48 timer efter præsentation på hospitalet)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Antallet af deltagere, der har behov for non-invasiv eller invasiv ventilation under deres indlæggelsesophold, skal vurderes. Da tidlig non-invasiv ventilation almindeligvis anvendes til håndtering af akutte eksacerbationer af KOL, skal dette resultat vurderes både inden for og efter 48 timer efter præsentation på hospitalet. Dette har til formål at skelne sædvanlig pleje fra klinisk forringelse.
Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Målt som antal dage
Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt som antal dage
6 måneder efter udskrivelse
Tid til første indlæggelse (på grund af luftvejssygdom)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt som antal dage
6 måneder efter udskrivelse
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt som antal hændelser
6 måneder efter udskrivelse
Antal indlæggelser (på grund af luftvejssygdom)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt som antal hændelser
6 måneder efter udskrivelse
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt som antal indlagte dage
6 måneder efter udskrivelse
Lungefunktion (spirometri)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
f.eks. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Lungefunktion (spirometri)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
f.eks. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
6 måneder efter udskrivelse
Dødelighed (faktisk, alle årsager)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Målt som antal hændelser
Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Dødelighed (faktisk, alle årsager)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt som antal hændelser
6 måneder efter udskrivelse
Dødelighed (forudsagt)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Målt via beregning af BODE-indekset. BODE-indekset er afledt af: Body mass index, Obstruktions sværhedsgrad (spirometri), Dyspnø (MRC dyspnø-skala) og træningstolerance (6 minutters gangtest).
Ved hospitalsudskrivning (op til ca. dag 10)
Dødelighed (forudsagt)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Målt via BODE-indeks
6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

La Trobe University

Samarbejdspartnere

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (not yet specified)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner