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La thérapie par masque à pression expiratoire positive améliore-t-elle la récupération des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique ?

13 février 2013 mis à jour par: Christian Osadnik, La Trobe University

L'ajout de la thérapie par masque à pression expiratoire positive (PEP) aux soins médicaux habituels améliore-t-il les symptômes, la qualité ou la vie des patients et le risque d'exacerbations futures chez les personnes atteintes d'exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ?

Cette étude vise à déterminer si l'ajout de la thérapie par masque à pression expiratoire positive (PEP) aux soins médicaux standard améliore les résultats cliniquement importants chez les personnes souffrant d'exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique. On suppose que ceux qui reçoivent la thérapie par masque PEP supplémentaire montreront de plus grandes améliorations que ceux qui ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'ajout de la thérapie par masque à pression expiratoire positive (PEP) aux soins médicaux standard améliore les symptômes, la qualité de vie et le risque de ré-exacerbation chez les personnes souffrant d'exacerbations aiguës de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Un masque PEP est un petit appareil portatif qui s'applique automatiquement sur le nez et la bouche. Il crée une résistance contre les respirations expiratoires (vers l'extérieur) qui aide à faciliter le mouvement des expectorations des poumons vers la bouche.

Les participants seront recrutés dans deux hôpitaux métropolitains tertiaires de Melbourne, en Australie, et randomisés pour recevoir soit des « soins habituels » (comprenant une prise en charge médicale, une ventilation non invasive si nécessaire, une réadaptation et des interventions paramédicales) ou des « soins habituels » plus une thérapie par masque PEP pour la durée de leur hospitalisation. Tous les participants rempliront ensuite des journaux quotidiens pendant six mois après leur sortie.

L'effet de la thérapie par masque PEP sera évalué à l'aide d'une gamme de résultats importants pour les patients et les prestataires de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • The Austin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous les critères suivants doivent être remplis):

  • La principale raison d'admission à l'hôpital est une exacerbation aiguë d'une MPOC diagnostiquée cliniquement
  • Il y a des signes d'expectoration ou ils sont un producteur chronique d'expectorations (« expectore régulièrement la plupart des jours »)
  • Ils sont capables et désireux de fournir un consentement écrit et éclairé
  • Des données récentes (au cours des 6 derniers mois) sur la fonction pulmonaire indiquent une maladie pulmonaire obstructive (de toute gravité), selon les critères GOLD : VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 (uniquement si disponible)
  • Ils ont des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets/an (uniquement si le diagnostic n'est pas clair)

Critères d'exclusion (aucun des critères suivants ne doit être présent) :

  • Ils respirent via une voie respiratoire artificielle (par ex. tube endotrachéal ou de trachéotomie)
  • Ils ont une maladie respiratoire plus importante autre que la MPOC (par ex. diagnostic principal de bronchectasie, fibrose kystique, maladie pulmonaire interstitielle, asthme, cancer du poumon)
  • Ils ont subi récemment (au cours des 6 derniers mois) une ou plusieurs procédures de réduction du volume pulmonaire (par ex. chirurgie, insertion de valve ou de stent, ou autre), transplantation pulmonaire ou pneumonectomie
  • L'intervention est contre-indiquée (y compris, mais sans s'y limiter, les signes d'un pneumothorax non drainé, d'une hémoptysie franche importante, d'une chirurgie/traumatisme récent du visage, de la bouche, de l'œsophage ou du crâne, d'un état de conscience altéré ou d'une incapacité à coopérer)
  • Ils ont une faible saturation en oxygène au repos (SpO2 < 88 %) malgré l'apport d'oxygène supplémentaire via des lunettes nasales
  • Ils ont l'intention de continuer à effectuer les routines ACT établies tout au long de la période d'étude
  • Plus de 48 heures se sont écoulées depuis son admission en tant que patient hospitalisé à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 'Soins habituels'

Les participants recevront des « soins médicaux habituels » comprenant les éléments suivants :

  • Prise en charge médicale : des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes, des antibiotiques et de l'oxygène supplémentaire seront fournis (le cas échéant) conformément aux directives australiennes et néo-zélandaises de prise en charge de la MPOC (directives COPDX).
  • Ventilation non invasive : si cliniquement indiquée et prescrite conformément aux directives hospitalières standardisées.
  • Réadaptation physique : les participants seront évalués par un physiothérapeute et des exercices appropriés leur seront prescrits pour faciliter une sortie en toute sécurité et en temps opportun. Les participants effectueront une réadaptation physique selon un protocole standardisé dans le but de maximiser la fonction physique à la sortie.
  • Autres soins paramédicaux (par ex. ergothérapie, orthophonie, diététiste) évaluations et interventions, au besoin.
Expérimental: « Soins habituels » plus traitement par masque PEP

Celui-ci comprendra :

  • 'Soins habituels'
  • Thérapie par masque PEP
Dispositif: Thérapie par masque à pression expiratoire positive (PEP)
La thérapie par masque PEP sera effectuée une fois par jour, supervisée, par un physiothérapeute expérimenté jusqu'à la sortie de l'hôpital ou ≥ 24 heures sans expectoration (selon la première éventualité). Des instructions écrites doivent également être fournies, encourageant deux séances de masque PEP indépendantes supplémentaires par jour. Chaque séance comprendra jusqu'à 5 cycles de 8 à 10 respirations légèrement actives, suivis de 2 bouffées (FET) et de 2 toux. Une pression cible de 10-20 cm H20 au milieu de l'expiration doit être utilisée (surveillée par un manomètre de pression).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: Dans les 48 heures suivant la présentation à l'hôpital (jour 1)
Mesuré via l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (BCSS).
Dans les 48 heures suivant la présentation à l'hôpital (jour 1)
Gravité des symptômes
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Mesuré via le BCSS
À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Gravité des symptômes
Délai: 8 semaines après la sortie de l'hôpital
Mesuré via le BCSS
8 semaines après la sortie de l'hôpital
Gravité des symptômes
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré via le BCSS
6 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Dans les 48 heures suivant la présentation à l'hôpital (jour 1)
Mesuré via la version anglaise (australienne) de 4 semaines du questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ).
Dans les 48 heures suivant la présentation à l'hôpital (jour 1)
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 8 semaines après la sortie de l'hôpital
Mesuré via le SGRQ
8 semaines après la sortie de l'hôpital
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré via le SGRQ
6 mois après la sortie de l'hôpital
Nécessité d'une ventilation assistée (non invasive et/ou invasive) pendant l'hospitalisation (dans les 48 heures suivant la présentation à l'hôpital)
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Le nombre de participants nécessitant une ventilation non invasive ou invasive pendant leur séjour en hospitalisation sera évalué. Étant donné que la ventilation non invasive précoce est couramment utilisée pour la prise en charge des exacerbations aiguës de la MPOC, ce résultat doit être évalué à la fois dans les 48 heures suivant la présentation à l'hôpital et après. Cela vise à différencier les soins habituels de la détérioration clinique.
À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Mesuré en nombre de jours
À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Délai avant la première exacerbation
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré en nombre de jours
6 mois après la sortie de l'hôpital
Délai de la première hospitalisation (pour cause de maladie respiratoire)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré en nombre de jours
6 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré en nombre d'événements
6 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre d'hospitalisations (dues à des maladies respiratoires)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré en nombre d'événements
6 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré en nombre de jours d'hospitalisation
6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
par exemple. VEMS, CVF, VEMS/CVF %
À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
par exemple. VEMS, CVF, VEMS/CVF %
6 mois après la sortie de l'hôpital
Mortalité (réelle, toutes causes confondues)
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Mesuré en nombre d'événements
À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Mortalité (réelle, toutes causes confondues)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré en nombre d'événements
6 mois après la sortie de l'hôpital
Mortalité (prévue)
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Mesuré via le calcul de l'indice BODE. L'indice BODE est dérivé de : l'indice de masse corporelle, la gravité de l'obstruction (spirométrie), la dyspnée (échelle de dyspnée MRC) et la tolérance à l'effort (test de marche de 6 minutes).
À la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 10 environ)
Mortalité (prévue)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mesuré via l'indice BODE
6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

La Trobe University

Collaborateurs

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (not yet specified)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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