Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje terapie pozitivní exspirační tlakovou maskou zotavení z akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci?

13. února 2013 aktualizováno: Christian Osadnik, La Trobe University

Zlepší přidání maskové terapie pozitivního exspiračního tlaku (PEP) k obvyklé lékařské péči symptomy pacientů, kvalitu nebo život a riziko budoucích exacerbací u jedinců s akutními exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)?

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání masky s pozitivním výdechovým tlakem (PEP) ke standardní lékařské péči zlepšuje klinicky důležité výsledky u jedinců s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci. Předpokládá se, že ti, kteří dostanou další terapii PEP maskou, budou vykazovat větší zlepšení než ti, kteří ji neabsolvují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání masky s pozitivním výdechovým tlakem (PEP) ke standardní lékařské péči zlepšuje symptomy, kvalitu života a riziko re-exacerbace u jedinců s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.

PEP maska ​​je malé ruční zařízení, které se samostatně aplikuje na nos a ústa. Vytváří odpor proti výdechům (směrem ven), což pomáhá usnadnit pohyb sputa z plic směrem k ústům.

Účastníci budou vybráni ze dvou terciárních metropolitních nemocnic v Melbourne v Austrálii a budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď „obvyklá péče“ (zahrnující lékařskou péči, neinvazivní ventilaci v případě potřeby, rehabilitace a související zdravotní intervence) nebo „obvyklá péče“ plus terapie PEP maskou. dobu jejich hospitalizace. Všichni účastníci pak budou po dobu šesti měsíců po propuštění vyplňovat denní deníky.

Účinek terapie PEP maskou bude hodnocen pomocí řady výsledků důležitých jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • The Austin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna následující kritéria):

  • Primárním důvodem přijetí do nemocnice je akutní exacerbace klinicky diagnostikované CHOPN
  • Existují důkazy o vykašlávání sputa nebo jsou chronickým producentem sputa („pravidelně vykašlávají sputum po většinu dní“).
  • Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nedávné (během posledních 6 měsíců) údaje o plicních funkcích naznačují obstrukční plicní onemocnění (jakékoli závažnosti) podle GOLD kritérií: FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7 (pouze pokud je k dispozici)
  • Mají kuřáckou anamnézu ≥ 10 balení/rok (pouze v případě nejasné diagnózy)

Kritéria vyloučení (nesmí být přítomno žádné z následujících kritérií):

  • Dýchají umělými dýchacími cestami (např. endotracheální nebo tracheostomická trubice)
  • Mají závažnější respirační onemocnění jiné než CHOPN (např. primární diagnóza bronchiektázie, cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění, astma, rakovina plic)
  • Nedávno (během posledních 6 měsíců) podstoupili proceduru(y) snížení objemu plic (např. operace, zavedení chlopně nebo stentu nebo jiné), transplantace plic nebo pneumonektomie
  • Zákrok je kontraindikován (včetně, ale bez omezení na důkazy neodvodněného pneumotoraxu, významné otevřené hemoptýzy, nedávné operace/trauma obličeje, ústní dutiny, jícnu nebo lebky, změněný stav vědomí nebo neschopnost spolupracovat)
  • Mají špatnou saturaci kyslíkem v klidu (SpO2 < 88 %) navzdory doplňkovému kyslíku dodávanému přes nosní hroty
  • Mají v úmyslu pokračovat v provádění zavedených ACT rutin po celou dobu studie
  • Uplynulo více než 48 hodin od přijetí jako hospitalizovaného pacienta do nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 'obvyklá péče'

Účastníci obdrží „obvyklou lékařskou péči“ skládající se z:

  • Lékařská péče: Bronchodilatancia, kortikosteroidy, antibiotika a doplňkový kyslík budou poskytovány (pokud je to vhodné) v souladu s australskými a novozélandskými směrnicemi pro léčbu CHOPN (směrnice COPDX).
  • Neinvazivní ventilace: je-li klinicky indikována a předepsána v souladu se standardizovanými nemocničními směrnicemi.
  • Fyzická rehabilitace: Účastníci budou posouzeni fyzioterapeutem a budou jim předepsána vhodná cvičení k usnadnění bezpečného a včasného propuštění. Účastníci budou provádět fyzickou rehabilitaci podle standardizovaného protokolu s cílem maximalizovat fyzické funkce při propuštění.
  • Ostatní spojenecké zdraví (např. pracovní terapie, logopedie, dietolog) hodnocení a intervence podle potřeby.
Experimentální: „Obvyklá péče“ plus terapie maskou PEP

To bude zahrnovat:

  • 'obvyklá péče'
  • Maska PEP terapie
Přístroj: Maska s pozitivním výdechovým tlakem (PEP).
Terapie PEP maskou bude prováděna jednou denně pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta až do propuštění z nemocnice nebo ≥ 24 hodin bez expektorace sputa (podle toho, co nastane dříve). Rovněž musí být poskytnuty písemné pokyny, které vybízejí ke dvěma dalším nezávislým relacím PEP masky za den. Každé sezení bude zahrnovat až 5 cyklů 8-10 mírně aktivních dechů, po nichž následují 2 povzdechy (FET) a 2 zakašlání. Měl by být použit cílový tlak 10-20 cm H20 uprostřed výdechu (sledovaný tlakovým manometrem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: Do 48 hodin od příchodu do nemocnice (den 1)
Měřeno pomocí stupnice bez dechu, kašle a sputa (BCSS).
Do 48 hodin od příchodu do nemocnice (den 1)
Závažnost symptomů
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Měřeno pomocí BCSS
Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Závažnost symptomů
Časové okno: 8 týdnů po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí BCSS
8 týdnů po propuštění z nemocnice
Závažnost symptomů
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí BCSS
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Do 48 hodin od příchodu do nemocnice (den 1)
Měřeno prostřednictvím 4týdenní anglické (australské) verze St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Do 48 hodin od příchodu do nemocnice (den 1)
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 8 týdnů po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí SGRQ
8 týdnů po propuštění z nemocnice
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí SGRQ
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Potřeba asistované (neinvazivní a/nebo invazivní) ventilace během hospitalizace (do 48 hodin od přijetí do nemocnice a po ní)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Posoudí se počet účastníků, kteří potřebují neinvazivní nebo invazivní ventilaci během pobytu na lůžku. Vzhledem k tomu, že k léčbě akutních exacerbací CHOPN se běžně používá časná neinvazivní ventilace, tento výsledek by měl být posouzen během 48 hodin od hospitalizace i po ní. To má za cíl odlišit obvyklou péči od klinického zhoršení.
Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Měřeno jako počet dní
Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Čas do první exacerbace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno jako počet dní
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Doba do první hospitalizace (kvůli respiračnímu onemocnění)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno jako počet dní
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet akutních exacerbací
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno jako počet událostí
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet hospitalizací (z důvodu onemocnění dýchacích cest)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno jako počet událostí
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno jako počet dní hospitalizace
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Funkce plic (spirometrie)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
např. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Funkce plic (spirometrie)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
např. FEV1, FVC, FEV1/FVC %
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost (skutečná, všechny příčiny)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Měřeno jako počet událostí
Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Úmrtnost (skutečná, všechny příčiny)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno jako počet událostí
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost (předpovězená)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Měřeno výpočtem indexu BODE. Index BODE je odvozen z: Body mass indexu, závažnosti obstrukce (spirometrie), dušnosti (škála dušnosti MRC) a tolerance zátěže (test 6 minut chůze).
Při propuštění z nemocnice (cca do 10. dne)
Úmrtnost (předpovězená)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí indexu BODE
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Trobe University

Spolupracovníci

The Alfred
Austin Hospital, Melbourne Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian R Osadnik, Bachelor of Physiotherapy, La Trobe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (not yet specified)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit