第三大臼歯抜歯患者における IW-6118 の有効性と安全性を評価する研究
2022年8月9日 更新者:Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
第 2 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、第 3 臼歯抜歯を受ける患者における IW-6118 の単回投与の並行群間試験
この研究の目的は、第三大臼歯の抜歯を受ける患者に単回経口投与した場合の IW-6118 の安全性を評価することです。
有効性は、探索的方法で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Ironwood Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 30 歳の間。
- BMI > 18.5 かつ < 30.0;
- 臨床的に重要な検査所見、ECG、または身体検査の所見がなく、全体的に健康である;
- 患者は同側の第 3 大臼歯の抜歯を 2 回行う必要があり、そのうち 1 回は下顎骨の完全または部分的な埋伏でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、二重避妊法を使用することに同意する必要があります。
- プロトコルごとのその他の包含基準。
除外基準:
- 臨床的に重要な病状の病歴;
- プロトコル要件に従って、処方薬、OTC、または治験薬の以前の使用;
- 研究に含めるには不十分なレベルの痛み;
- プロトコルごとのその他の除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
|
IW-6118 の一致するプラセボおよび/またはナプロキセン ナトリウムの一致するプラセボの単回投与
|
実験的:IW-6118
|
単回投与
|
ACTIVE_COMPARATOR:ナプロキセンナトリウム
|
単回投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性評価
時間枠:調査期間
|
有害事象、バイタル サイン、実験室パラメーター、および心電図が評価されます。
|
調査期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-109-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IW-6118の臨床試験
-
Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of Philadelphia終了しました
-
Cyclerion Therapeutics完了かま状赤血球症アメリカ, イギリス, レバノン