Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IW-6118 hos pasienter som gjennomgår tredje molar ekstraksjon

9. august 2022 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppestudie av en enkeltdose av IW-6118, hos pasienter som gjennomgår tredje molar ekstraksjon

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til IW-6118 når det administreres som en enkelt oral dose til pasienter som gjennomgår tredje molar ekstraksjon. Effekten vil bli vurdert på en utforskende måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Ironwood Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 30 år på tidspunktet for screening;
  • BMI > 18,5 og < 30,0;
  • Ved generelt god helse uten klinisk signifikante laboratorie-, EKG- eller fysiske undersøkelsesfunn;
  • Pasienten trenger to ipsilaterale tredje molare ekstraksjoner, hvorav den ene må være en hel eller delvis beinkjeve-impaksjon;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon;
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand;
  • Tidligere bruk av reseptbelagte, OTC-legemidler eller undersøkelsesmedisiner i henhold til protokollkrav;
  • Utilstrekkelige nivåer av smerte som skal inkluderes i studien;
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Enkeltdose med matchende placebo for IW-6118 og/eller matchende placebo for naproxennatrium
EKSPERIMENTELL: IW-6118
Legemiddel: IW-6118
Enkeltdose
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen natrium
Legemiddel: Naproxen natrium
Enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Studiens varighet
Bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametere og EKG vil bli vurdert.
Studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-109-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på IW-6118

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere