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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IW-6118 chez les patients subissant une extraction de la troisième molaire

9 août 2022 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles d'une dose unique d'IW-6118, chez des patients subissant une extraction de la troisième molaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'IW-6118 lorsqu'il est administré en une dose orale unique à des patients subissant une troisième extraction molaire. L'efficacité sera évaluée de manière exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Ironwood Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 30 ans au moment du dépistage ;
  • IMC > 18,5 et < 30,0 ;
  • En bonne santé générale sans résultats de laboratoire, d'ECG ou d'examen physique cliniquement significatifs ;
  • Le patient a besoin de deux extractions de troisième molaire homolatérale dont l'une doit être une impaction mandibulaire osseuse complète ou partielle ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière ;
  • Autres critères d'inclusion par protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute condition médicale cliniquement significative ;
  • Utilisation antérieure de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou expérimentaux conformément aux exigences du protocole ;
  • Niveaux de douleur inadéquats à inclure dans l'étude ;
  • Autres critères d'exclusion par protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo correspondant
Dose unique de placebo correspondant pour IW-6118 et/ou de placebo correspondant pour le naproxène sodique
EXPÉRIMENTAL: IW-6118
Médicament: IW-6118
Une seule dose
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxène sodique
Médicament: Naproxène sodique
Une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la sécurité
Délai: Durée de l'étude
Les événements indésirables, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les ECG seront évalués.
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-109-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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