Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af IW-6118 hos patienter, der gennemgår tredje molær ekstraktion

9. august 2022 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie af en enkelt dosis IW-6118 hos patienter, der gennemgår tredje molær ekstraktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​IW-6118, når det administreres som en enkelt oral dosis til patienter, der gennemgår tredje molær ekstraktion. Effekten vil blive vurderet på en undersøgende måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Ironwood Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 30 år på tidspunktet for screeningen;
  • BMI > 18,5 og < 30,0;
  • Ved generelt godt helbred uden klinisk signifikante laboratorie-, EKG- eller fysiske undersøgelsesfund;
  • Patienten skal have to ipsilaterale tredje molare ekstraktioner, hvoraf den ene skal være en hel eller delvis knoglemandibular impaktion;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention;
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand;
  • Tidligere brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller forsøgsmedicin i henhold til protokolkrav;
  • Utilstrækkelige niveauer af smerte skal inkluderes i undersøgelsen;
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Matchende placebo
Enkelt dosis af matchende placebo til IW-6118 og/eller matchende placebo til naproxennatrium
EKSPERIMENTEL: IW-6118
Medicin: IW-6118
Enkelt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen natrium
Medicin: Naproxen natrium
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametre og EKG'er vil blive vurderet.
Undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (SKØN)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-109-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IW-6118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner