肝浮腫患者における OPC-41061 の薬力学および薬物動態を調査する研究

包含基準:

• 過去の画像診断により肝硬変と判定された患者（肝硬変には慢性肝機能障害により側副血行障害を有する患者も含む）
• 電解質異常などの副作用のリスクのため既存の利尿薬の増量ができない、または既存の利尿薬では十分な治療効果が得られない腹水患者
• インフォームドコンセント受領の少なくとも7日前からループ利尿薬と抗アルドステロン薬による経口併用療法を受けており、いずれかのループ利尿薬に相当するフロセミド40mg/日以上とスピロノラクトン25の用量併用療法を受けている患者mg/日以上、またはフロセミド20 mg/日以上とスピロノラクトン50 mg/日以上と同等のループ利尿薬
• 治験のために入院中または入院の可能性のある患者 - 年齢20歳以上80歳以下
• インフォームドコンセントが可能な患者
• パートナーとともに、最終治験薬投与後4週間まで適切な避妊方法を使用することに同意した患者

除外基準:

• 以下の合併症または症状のある患者：

  • 肝性脳症（グレード2以上の肝性昏睡）
  • 門脈幹または主枝、下大静脈、または肝静脈幹への画像診断による血管浸潤を伴う肝細胞癌
  • -スクリーニング検査またはスクリーニング検査前30日以内の内視鏡所見で、試験期間中に食道または胃静脈瘤に対する新たな治療の必要性が示されている
  • インフォームドコンセント前の30日以内に直腸静脈瘤に起因する反復性痔出血
  • 心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
  • アヌリア
  • 尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍などによる排尿障害

• 以下のいずれかの疾患の既往歴のある患者：

  • インフォームドコンセント前30日以内の脳血管障害
  • ベンズアゼピン誘導体（塩酸モザバプタンや塩酸ベナゼプリルなど）に対する過敏症または特異な反応」
• BMI（BMI：体重（kg）/身長（m）2）が35を超える病的肥満患者
• 座位収縮期血圧が90mmHg未満の患者
• スクリーニング検査時に以下の臨床検査値に異常がある患者：ヘモグロビン8.0g/dL未満、総ビリルビン4.0mg/dL以上、血清クレアチニン2.0mg/dL以上、血清ナトリウム147mEq/L以上、または血清カリウム値が 5.5 mEq/L を超える
• 内服薬を服用できない患者さん
• 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
• インフォームドコンセント前7日以内にアルブミン製剤（低アルブミン血症治療薬）またはアルブミンを含む血液製剤を使用した患者
• インフォームドコンセント前の30日以内にOPC-41061以外の治験薬の投与を受けた患者
• 過去にOPC-41061の投与を受けた患者
• 主任研究者または治験分担医師が治験に参加するのが不適切であると判断した患者