En undersøgelse til at undersøge farmakodynamik og farmakokinetik af OPC-41061 hos patienter med leverødem

Inklusionskriterier:

• Patienter vurderet til at have cirrhose baseret på tidligere billeddiagnose (Definition af cirrhose omfatter patienter med kollateral cirkulation på grund af kronisk leverinsufficiens)
• Patienter med ascites, hvor dosis af eksisterende diuretika ikke kan øges på grund af risiko for bivirkninger såsom elektrolytabnormiteter, eller hos hvem der ikke kan opnås tilstrækkelig terapeutisk effekt med eksisterende diuretika
• Patienter, der har modtaget oral kombinationsbehandling med et loop-diuretikum og et antialdosteronmiddel fra mindst 7 dage før modtagelse af informeret samtykke, med en dosiskombination af enten loop-diuretikum svarende til furosemid 40 mg/dag eller højere plus spironolacton 25 mg/dag eller højere, eller loop-diuretikum svarende til furosemid 20 mg/dag eller højere plus spironolacton 50 mg/dag eller højere
• Patienter, der er indlagt eller kan indlægges til forsøget - Alder 20 til 80 år inklusive
• Patienter i stand til at give informeret samtykke
• Patienter, der sammen med deres partner er enige om at bruge en passende præventionsmetode indtil 4 uger efter den endelige lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer:

  • Hepatisk encefalopati (hepatisk koma af grad 2 eller højere)
  • Hepatocellulært karcinom med billeddiagnosticeret vaskulær infiltration i trunk eller primær gren af ​​portvenen, inferior vena cava eller levervenens stamme
  • Endoskopiske fund fra screeningsundersøgelse eller inden for 30 dage før screeningsundersøgelse, hvilket indikerer behovet for ny behandling for esophageal eller gastriske varicer i forsøgsperioden
  • Gentagne hæmoride blødninger på grund af rektale åreknuder inden for 30 dage før informeret samtykke
  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Anuria
  • Nedsat vandladning på grund af forsnævring af urinvejene, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag

• Patienter med en historie med en af ​​følgende lidelser:

  • Cerebrovaskulær lidelse inden for 30 dage før informeret samtykke
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for benzazepinderivater (såsom mozavaptanhydrochlorid eller benazeprilhydrochlorid)"
• Sygeligt overvægtige patienter med et kropsmasseindeks (BMI: kropsvægt (kg)/højde (m)2) på over 35
• Patienter med siddende systolisk blodtryk lavere end 90 mm Hg
• Patienter med en af ​​følgende unormale kliniske laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsundersøgelsen: Hæmoglobin lavere end 8,0 g/dL, total bilirubin højere end 4,0 mg/dL, serumkreatinin højere end 2,0 mg/dL, serumnatrium højere end 147 mEq/L eller serumkalium højere end 5,5 mEq/L
• Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
• Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
• Patienter, der har brugt albuminpræparater (terapeutiske midler til hypoalbuminæmi) eller blodprodukter indeholdende albumin inden for 7 dage før informeret samtykke
• Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel end OPC-41061 inden for 30 dage før informeret samtykke
• Patienter, der tidligere har modtaget OPC-41061
• Enhver patient, som efter hovedinvestigatorens eller subinvestigatorens opfattelse er uegnet til deltagelse i forsøget