Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von OPC-41061 bei Patienten mit Leberödem

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen aufgrund einer früheren bildgebenden Diagnose eine Zirrhose festgestellt wurde (die Definition von Zirrhose umfasst Patienten mit Kollateralzirkulation aufgrund einer chronischen Leberfunktionsstörung)
• Patienten mit Aszites, bei denen die Dosis vorhandener Diuretika aufgrund des Risikos unerwünschter Arzneimittelwirkungen wie Elektrolytstörungen nicht erhöht werden kann oder bei denen mit vorhandenen Diuretika keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
• Patienten, die mindestens 7 Tage vor Erhalt der Einverständniserklärung eine orale Kombinationstherapie mit einem Schleifendiuretikum und einem Anti-Aldosteron-Mittel erhalten haben, mit einer Dosiskombination aus einem der Schleifendiuretika entsprechend Furosemid 40 mg/Tag oder höher plus Spironolacton 25 mg/Tag oder höher oder Schleifendiuretikum entsprechend Furosemid 20 mg/Tag oder höher plus Spironolacton 50 mg/Tag oder höher
• Patienten, die für die Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder ins Krankenhaus eingeliefert werden können – Alter 20 bis einschließlich 80 Jahre
• Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
• Patienten, die sich gemeinsam mit ihrem Partner darauf einigen, bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome:

  • Hepatische Enzephalopathie (Leberkoma Grad 2 oder höher)
  • Hepatozelluläres Karzinom mit bildgebend diagnostizierter Gefäßinfiltration in den Stamm oder den Hauptast der Pfortader, die Vena cava inferior oder den Stamm der Lebervene
  • Endoskopische Befunde aus der Screening-Untersuchung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung, die auf die Notwendigkeit einer neuen Therapie für Ösophagus- oder Magenvarizen während des Studienzeitraums hinweisen
  • Wiederholte Hämorrhoidalblutungen aufgrund rektaler Krampfadern innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
  • Anurie
  • Beeinträchtigtes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverengung, eines Harnsteins, eines Tumors im Harnweg oder aus anderen Gründen

• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte:

  • Zerebrovaskuläre Störung innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Benzazepin-Derivate (wie Mozavaptanhydrochlorid oder Benazeprilhydrochlorid)“
• Krankhaft fettleibige Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI: Körpergewicht (kg)/Größe (m)2) über 35
• Patienten mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen unter 90 mm Hg
• Patienten mit einem der folgenden abnormalen klinischen Laborwerte zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung: Hämoglobin unter 8,0 g/dl, Gesamtbilirubin über 4,0 mg/dl, Serumkreatinin über 2,0 mg/dl, Serumnatrium über 147 mEq/l oder Serumkalium über 5,5 mEq/L
• Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
• Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung Albuminpräparate (Therapeutika gegen Hypalbuminämie) oder albuminhaltige Blutprodukte eingenommen haben
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein anderes Prüfpräparat als OPC-41061 erhalten haben
• Patienten, die zuvor OPC-41061 erhalten haben
• Jeder Patient, der nach Ansicht des Hauptprüfers oder Unterprüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist