オランダにおける COTiD プログラムの実施と評価
認知症における効果的な地域作業療法 (COTiD) プログラムの実施と評価
このクラスターランダム化比較試験の主な目的は、認知症患者とその主な介護者に対する地域作業療法プログラムの実施に関する、組み合わせた実施戦略と教育戦略の有効性の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
認知症は、クライアントとその介護者の生活の質の大幅な低下と関連しており、医療費の主な要因となっています。 最近、認知症高齢者とその介護者に対する地域ベースの作業療法（OT）介入（COTiD プログラム）の有効性と費用対効果に関する証拠が見つかりました。 この介入により、利用者と介護者の両方の日常生活機能、生活の質、気分、健康状態が大幅に改善されました。 さらに、介護者は有能感の向上を経験しました。
現在、作業療法士 (OT) は 3 日間のコースでプログラムの使用方法について訓練を受けています。 パイロット導入調査では、導入スキル、フィードバック、組織的障壁の欠如により、実際に COTiD プログラムを実際に使用したのは OT のわずか 20% であり、このコースは十分に効果的ではないことが判明しました。 このプログラムの利用を増やし、ケアの質を向上させるために、新しい実施戦略が開発されています。 この統合された導入戦略では、OT に 2 日間の導入トレーニング、現場でのコーチング、地域ミーティング、ディスカッション プラットフォーム、Web ベースの登録システム、ニュースレターが提供されます。 さらに、医師と管理者には COTiD プログラムに関する追加情報が提供されます。
現在の研究は主に次の研究課題を評価するために設計されています。
- 複合的な実施戦略を受けた OT と教育戦略を受けた OT の間では、認知症における地域 OT ガイドラインの順守にどのような違いがありますか?
- 複合導入戦略を提供したクラスターと教育戦略を提供したクラスターでは、コミュニティ OT 利用率 (紹介率 + OT 提供実績) の違いは何ですか?
- OT のコミュニティ OT ガイドラインの順守に関して、統合された導入戦略と教育戦略の費用対効果の違いは何ですか?
さらに、患者と介護者の転帰に対する実施戦略の効果も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ healthcare) (and 45 Dutch organisation)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
クラスター化された設計のため、クラスターだけでなく、認知症のクライアントとその介護者にも包含基準と除外基準があります。クラスターは、少なくとも 1 人の作業療法士、1 人の医師、および 1 人のマネージャーで構成される単位です。
クラスターの基準
包含基準:
- この組織は外来 OT を提供しています。
- 同組織は、少なくとも 8 人の顧客を調査に含めることができると期待しています。
- この研究に参加する意欲と能力のある OT が少なくとも 2 人、マネージャーが 1 人、医師が 1 人います。
除外基準:
- この組織は OT や外来治療を提供しておらず、地域の OT を提供している地域の OT サービスを紹介することもできません。
- OT に問い合わせることができるクライアントは年間 8 人未満です。
- 医師、管理者、または OT が参加したくない
- 組織を担当する取締役会のメンバーが参加に同意しません。
認知症の利用者とその非公式介護者の基準
クライアントと非公式の介護者の包含基準:
- クライアントは軽度から中等度の認知症を患っています（MMSEスコア10〜24、認知症のDSM IV基準）。
- クライアントは自宅に住んでいます
- クライアントには、少なくとも週に 2 回クライアントの世話をする非公式の介護者がいます
クライアントの除外基準:
- クライアントは重度の認知症段階にある
- クライアントはうつ病を患っています (GDS (バージョン 30) >12)
- クライアントは認知症における重度の行動的または心理的症状（BPSD）を抱えている
- 加入時にクライアントは重篤な病気を患っていた
非公式の介護者の除外基準:
- 介護者は OT 治療に参加できません（例: 病気のため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：3日間の大学院コース
臨床現場での COTiD プログラムの使用に関する 3 日間の大学院コース
|
COTiD プログラムを臨床現場で使用するための 3 日間のコース。 3 日間は連続して提供されるわけではありませんが、ガイドラインに沿って練習する時間を確保するために、毎日の間に少なくとも 2 週間の時間が設けられます (2 日目のディスカッション用)。 このコースは、ガイドラインの内容とその有効性に関する理論、ロールプレイングによるガイドラインの一部の練習、およびビデオ資料の視聴を通じてお互いのスキルについて話し合うことで構成されます。
他の名前：
|
|
実験的：統合された実装戦略
組み合わせた実装戦略
|
統合された実装戦略は、作業療法士 (OT)、医師、マネージャーに戦略を提供します。 OT は以下を受け取ります。
管理者と医師は以下の特典を受けられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
作業療法士の COTiD プログラムへの遵守
時間枠：1 年 (ベースライン、T1、および T2)
|
密着性はビネットを使用して測定されます。
ビネットは、作業療法士が自由形式の質問に答えるよう求められる、現実的な症例の説明です。
|
1 年 (ベースライン、T1、および T2)
|
|
COTiDプログラムに基づく地域作業療法の利用
時間枠：1年
|
コミュニティ OT の使用には次のことが反映されます。
|
1年
|
|
導入戦略のコスト
時間枠：2009年10月～2011年12月
|
次のコスト データが収集されます。 導入戦略のコスト
クライアントと介護者の負担となる費用
|
2009年10月～2011年12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COTiD プログラムに関する医療専門家の知識
時間枠：1 年 (ベースライン、T1、および T2)
|
COTiD プログラムの最も重要な側面に関する多肢選択式知識テストを使用して測定されます。
|
1 年 (ベースライン、T1、および T2)
|
|
クライアントおよび介護者レベルでの COTiD プログラムの治療結果
時間枠：1 年 (ベースライン、T1、および T2)
|
次の結果が評価されます。
|
1 年 (ベースライン、T1、および T2)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Myrra Vernooij-Dassen, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Maud Graff, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Graff MJ, Vernooij-Dassen MJ, Thijssen M, Dekker J, Hoefnagels WH, Rikkert MG. Community based occupational therapy for patients with dementia and their care givers: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 9;333(7580):1196. doi: 10.1136/bmj.39001.688843.BE. Epub 2006 Nov 17.
- Graff MJ, Adang EM, Vernooij-Dassen MJ, Dekker J, Jonsson L, Thijssen M, Hoefnagels WH, Rikkert MG. Community occupational therapy for older patients with dementia and their care givers: cost effectiveness study. BMJ. 2008 Jan 19;336(7636):134-8. doi: 10.1136/bmj.39408.481898.BE. Epub 2008 Jan 2.
- Voigt-Radloff S, Graff M, Leonhart R, Schornstein K, Vernooij-Dassen M, Olde-Rikkert M, Huell M. WHEDA study: effectiveness of occupational therapy at home for older people with dementia and their caregivers--the design of a pragmatic randomised controlled trial evaluating a Dutch programme in seven German centres. BMC Geriatr. 2009 Oct 2;9:44. doi: 10.1186/1471-2318-9-44.
- Graff MJ, Vernooij-Dassen MJ, Thijssen M, Dekker J, Hoefnagels WH, Olderikkert MG. Effects of community occupational therapy on quality of life, mood, and health status in dementia patients and their caregivers: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Sep;62(9):1002-9. doi: 10.1093/gerona/62.9.1002.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Olde Rikkert MG, Nijhuis-van der Sanden MW, Vernooij-Dassen MJ. Effectiveness of a training package for implementing a community-based occupational therapy program in dementia: a cluster randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Oct;29(10):974-86. doi: 10.1177/0269215514564699. Epub 2014 Dec 28.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Nijhuis-van der Sanden MW, Olde Rikkert MG, Vernooij-Dassen MJ. Effectiveness of a multifaceted implementation strategy on physicians' referral behavior to an evidence-based psychosocial intervention in dementia: a cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 May 30;14:70. doi: 10.1186/1471-2296-14-70.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Adang E, Nijhuis-van der Sanden RW, Olderikkert MG, Vernooij-Dassen MJ. A new combined strategy to implement a community occupational therapy intervention: designing a cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2011 Mar 30;11:13. doi: 10.1186/1471-2318-11-13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月20日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。