- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117285
Implementación y Evaluación del Programa COTiD en los Países Bajos
Implementación y Evaluación de un Programa de Terapia Ocupacional Comunitaria Efectiva en Demencia (COTiD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia se asocia con una importante disminución de la calidad de vida de los clientes y sus cuidadores y es un factor importante de costos en la atención de la salud. Recientemente, se encontró evidencia de la efectividad y rentabilidad de una intervención de terapia ocupacional (TO) basada en la comunidad para adultos mayores con demencia y sus cuidadores (programa COTiD). Esta intervención dio como resultado mejoras significativas en el funcionamiento diario, la calidad de vida, el estado de ánimo y el estado de salud tanto de los clientes como de los cuidadores. Además, los cuidadores experimentaron un mayor sentido de competencia.
Actualmente, los terapeutas ocupacionales (OT) están capacitados en el uso del programa durante un curso de 3 días. En un estudio de implementación piloto, se encontró que este curso no fue lo suficientemente efectivo ya que solo el 20% de los OT utilizaron el programa COTiD en la práctica debido a la falta de habilidades de implementación, retroalimentación y barreras organizacionales. Para aumentar el uso de este programa y aumentar la calidad de la atención, se desarrolla una nueva estrategia de implementación. Esta estrategia de implementación combinada brinda a los OT dos días de capacitación en implementación, capacitación en el trabajo, reuniones regionales, plataforma de discusión, sistema de registro basado en la web y boletines. Además, los médicos y administradores reciben información adicional sobre el programa COTiD.
El estudio actual está diseñado principalmente para evaluar las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la diferencia en la adherencia a la guía comunitaria de OT en la demencia entre los OT que reciben la estrategia de implementación combinada y los OT que reciben la estrategia educativa?
- ¿Cuál es la diferencia en el uso de OT en la comunidad (tasa de derivación + provisión real de OT) entre los grupos provistos con la estrategia de implementación combinada y los grupos provistos con la estrategia educativa?
- ¿Cuál es la diferencia en la rentabilidad entre la estrategia de implementación combinada y la estrategia educativa con respecto a la adherencia de los OT a la guía de OT comunitaria?
Además, también se medirá el efecto de las estrategias de implementación en los resultados del paciente y del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ healthcare) (and 45 Dutch organisation)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Debido al diseño de grupos, existen criterios de inclusión y exclusión para grupos, así como para clientes con demencia y sus cuidadores. Un grupo es una unidad que consta de al menos un terapeuta ocupacional, un médico y un gerente.
Criterios para clústeres
Criterios de inclusión:
- La organización proporciona OT para pacientes ambulatorios.
- La organización espera poder incluir un mínimo de 8 clientes en el estudio.
- Hay al menos dos OT, un gerente y un médico dispuestos y capaces de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La organización no brinda OT o tratamiento ambulatorio y no se le permite referir a los servicios de OT en su área que sí brindan OT comunitaria.
- Menos de 8 clientes están disponibles por año para referir a la OT.
- Los médicos, gerentes o OT no están dispuestos a participar
- Los miembros de la junta directiva responsables de la organización no aceptan participar
Criterios para el cliente con demencia y su cuidador informal
Criterios de inclusión para clientes y cuidadores informales:
- El cliente tiene demencia de leve a moderada (puntaje MMSE 10-24, criterios DSM IV para demencia)
- El cliente vive en casa.
- El cliente tiene un cuidador informal que lo cuida al menos dos veces por semana.
Criterios de exclusión para clientes:
- El cliente está en una etapa severa de demencia.
- El cliente tiene depresión (GDS (versión 30) >12)
- El cliente tiene síntomas conductuales o psicológicos graves en la demencia (BPSD)
- El cliente tiene una enfermedad grave en el momento de la inclusión.
Criterios de exclusión para cuidadores informales:
- El cuidador no puede participar en el tratamiento OT (p. debido a una enfermedad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Curso de posgrado de 3 días
Curso de posgrado de 3 días sobre el uso del programa COTiD en la práctica clínica
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Un curso de 3 días sobre el uso del programa COTiD en la práctica clínica. Los 3 días no se brindan de forma ininterrumpida, pero hay al menos dos semanas entre cada día para brindar tiempo para practicar con la guía (para la discusión del segundo día). El curso consiste en teoría sobre el contenido de la pauta y su efectividad, práctica de partes de la pauta mediante el juego de roles y discusión de las habilidades de los demás a través de la visualización de material de video.
Otros nombres:
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Experimental: Estrategia de implementación combinada
La estrategia de implementación combinada
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La estrategia de implementación combinada proporciona estrategias para terapeutas ocupacionales (OT), médicos y gerentes. Los OT reciben:
Gerentes y médicos reciben:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los terapeutas ocupacionales al programa COTiD
Periodo de tiempo: un año (línea de base, T1 y T2)
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La adherencia se mide mediante viñetas.
Las viñetas son descripciones de casos realistas sobre las cuales se les pide a los terapeutas ocupacionales que respondan preguntas abiertas.
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un año (línea de base, T1 y T2)
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Uso de terapia ocupacional comunitaria según el programa COTiD
Periodo de tiempo: un año
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El uso comunitario de OT refleja:
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un año
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Costos de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Octubre 2009 - Diciembre 2011
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Se recopilan los siguientes datos de costos: Costos de las estrategias de implementación
Costos realizados por el cliente y el cuidador
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Octubre 2009 - Diciembre 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de los profesionales sanitarios sobre el programa COTiD
Periodo de tiempo: un año (línea de base, T1 y T2)
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medido usando una prueba de conocimiento de opción múltiple sobre los aspectos más importantes del programa COTiD.
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un año (línea de base, T1 y T2)
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Resultado del tratamiento del programa COTiD a nivel del cliente y del cuidador
Periodo de tiempo: un año (línea de base, T1 y T2)
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Se evalúan los siguientes resultados:
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un año (línea de base, T1 y T2)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Myrra Vernooij-Dassen, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Maud Graff, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graff MJ, Vernooij-Dassen MJ, Thijssen M, Dekker J, Hoefnagels WH, Rikkert MG. Community based occupational therapy for patients with dementia and their care givers: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 9;333(7580):1196. doi: 10.1136/bmj.39001.688843.BE. Epub 2006 Nov 17.
- Graff MJ, Adang EM, Vernooij-Dassen MJ, Dekker J, Jonsson L, Thijssen M, Hoefnagels WH, Rikkert MG. Community occupational therapy for older patients with dementia and their care givers: cost effectiveness study. BMJ. 2008 Jan 19;336(7636):134-8. doi: 10.1136/bmj.39408.481898.BE. Epub 2008 Jan 2.
- Voigt-Radloff S, Graff M, Leonhart R, Schornstein K, Vernooij-Dassen M, Olde-Rikkert M, Huell M. WHEDA study: effectiveness of occupational therapy at home for older people with dementia and their caregivers--the design of a pragmatic randomised controlled trial evaluating a Dutch programme in seven German centres. BMC Geriatr. 2009 Oct 2;9:44. doi: 10.1186/1471-2318-9-44.
- Graff MJ, Vernooij-Dassen MJ, Thijssen M, Dekker J, Hoefnagels WH, Olderikkert MG. Effects of community occupational therapy on quality of life, mood, and health status in dementia patients and their caregivers: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Sep;62(9):1002-9. doi: 10.1093/gerona/62.9.1002.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Olde Rikkert MG, Nijhuis-van der Sanden MW, Vernooij-Dassen MJ. Effectiveness of a training package for implementing a community-based occupational therapy program in dementia: a cluster randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Oct;29(10):974-86. doi: 10.1177/0269215514564699. Epub 2014 Dec 28.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Nijhuis-van der Sanden MW, Olde Rikkert MG, Vernooij-Dassen MJ. Effectiveness of a multifaceted implementation strategy on physicians' referral behavior to an evidence-based psychosocial intervention in dementia: a cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 May 30;14:70. doi: 10.1186/1471-2296-14-70.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Adang E, Nijhuis-van der Sanden RW, Olderikkert MG, Vernooij-Dassen MJ. A new combined strategy to implement a community occupational therapy intervention: designing a cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2011 Mar 30;11:13. doi: 10.1186/1471-2318-11-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80-82315-98-090010
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