- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01117285
Implementação e Avaliação do Programa COTiD na Holanda
Implementação e Avaliação de um Programa Eficaz de Terapia Ocupacional Comunitária em Demência (COTiD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência está associada a uma grande diminuição na qualidade de vida dos clientes e seus cuidadores e a um importante fator de custos nos cuidados de saúde. Recentemente, foram encontradas evidências da eficácia e custo-efetividade de uma intervenção de terapia ocupacional (OT) baseada na comunidade para idosos com demência e seus cuidadores (programa COTiD). Esta intervenção resultou em melhorias significativas no funcionamento diário, qualidade de vida, humor e estado de saúde dos clientes e cuidadores. Além disso, os cuidadores experimentaram um aumento do senso de competência.
Atualmente, os terapeutas ocupacionais (TOs) são treinados no uso do programa durante um curso de 3 dias. Em um estudo piloto de implementação, descobriu-se que este curso não era eficaz o suficiente, pois apenas 20% dos OTs realmente usaram o programa COTiD na prática devido à falta de habilidades de implementação, feedback e barreiras organizacionais. A fim de aumentar a utilização deste programa e aumentar a qualidade do atendimento, uma nova estratégia de implementação é desenvolvida. Esta estratégia de implementação combinada fornece aos OTs dois dias de treinamento de implementação, treinamento no trabalho, reuniões regionais, plataforma de discussão, sistema de registro baseado na web e boletins informativos. Além disso, médicos e gerentes recebem informações extras sobre o programa COTiD.
O estudo atual é projetado principalmente para avaliar as seguintes questões de pesquisa:
- Qual é a diferença na adesão à diretriz de OT da comunidade em demência entre os OTs que recebem a estratégia de implementação combinada e os OTs que recebem a estratégia educacional?
- Qual é a diferença no uso de OT na comunidade (taxa de encaminhamento + provisão real de OT) entre os clusters fornecidos com a estratégia de implementação combinada e os clusters fornecidos com a estratégia educacional?
- Qual é a diferença de custo-efetividade entre a estratégia de implementação combinada e a estratégia educacional no que diz respeito à adesão dos TOs à diretriz comunitária de TO?
Além disso, o efeito das estratégias de implementação nos resultados do paciente e do cuidador também será medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ healthcare) (and 45 Dutch organisation)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Devido ao design agrupado, existem critérios de inclusão e exclusão para clusters, bem como para clientes com demência e seus cuidadores. Um cluster é uma unidade que contém pelo menos um terapeuta ocupacional, um médico e um gerente.
Critérios para clusters
Critério de inclusão:
- A instituição oferece OT ambulatorial.
- A organização espera poder incluir um mínimo de 8 clientes no estudo.
- Há pelo menos dois TOs, um gerente e um médico dispostos e aptos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- A organização não oferece TO ou tratamento ambulatorial e não tem permissão para encaminhar para serviços de TO em sua área que fornecem TO comunitário.
- Menos de 8 clientes estão disponíveis por ano para encaminhar para o OT.
- Médicos, gerentes ou TOs não estão dispostos a participar
- Os membros do conselho de administração responsáveis pela organização não concordam em participar
Critérios para cliente com demência e seu cuidador informal
Critérios de inclusão para clientes e cuidadores informais:
- O cliente tem demência leve a moderada (escore MMSE 10-24, critérios do DSM IV para demência)
- Cliente mora em casa
- Cliente tem um cuidador informal que cuida do cliente pelo menos duas vezes por semana
Critérios de exclusão de clientes:
- Cliente está em estágio grave de demência
- O cliente tem uma depressão (GDS (versão 30) >12)
- O cliente tem sintomas comportamentais ou psicológicos graves em demência (BPSD)
- O cliente tem uma doença grave no momento da inclusão
Critérios de exclusão para cuidadores informais:
- O cuidador não é capaz de participar do tratamento de OT (por exemplo, devido à doença).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curso de pós-graduação de 3 dias
Curso de pós-graduação de 3 dias sobre o uso do programa COTiD na prática clínica
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Um curso de 3 dias no uso do programa COTiD na prática clínica. Os 3 dias não são ininterruptos, mas há pelo menos duas semanas entre cada dia para proporcionar tempo para praticar com a diretriz (para discussão no 2º dia). O curso consiste em teoria sobre o conteúdo da diretriz e sua eficácia, prática de partes da diretriz por meio de rol e discussão das habilidades uns dos outros por meio da exibição de material em vídeo.
Outros nomes:
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Experimental: Estratégia de implementação combinada
A estratégia de implementação combinada
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A estratégia de implementação combinada fornece estratégias para terapeutas ocupacionais (TOs), médicos e gerentes. OTs recebem:
Gestores e médicos recebem:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão de terapeutas ocupacionais ao programa COTiD
Prazo: um ano (linha de base, T1 e T2)
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A adesão é medida por meio de vinhetas.
As vinhetas são descrições de casos realistas sobre as quais os terapeutas ocupacionais são solicitados a responder a perguntas abertas.
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um ano (linha de base, T1 e T2)
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Uso de terapia ocupacional comunitária de acordo com o programa COTiD
Prazo: um ano
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O uso comunitário de OT reflete:
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um ano
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Custos das estratégias de implementação
Prazo: Outubro 2009 - Dezembro 2011
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Os seguintes dados de custo são coletados: Custos das estratégias de implementação
Custos feitos comprar o cliente e cuidador
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Outubro 2009 - Dezembro 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento dos profissionais de saúde sobre o programa COTiD
Prazo: um ano (linha de base, T1 e T2)
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medido usando um teste de conhecimento de múltipla escolha sobre os aspectos mais importantes do programa COTiD.
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um ano (linha de base, T1 e T2)
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Resultado do tratamento do programa COTiD no nível do cliente e cuidador
Prazo: um ano (linha de base, T1 e T2)
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Os seguintes resultados são avaliados:
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um ano (linha de base, T1 e T2)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Myrra Vernooij-Dassen, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Maud Graff, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graff MJ, Vernooij-Dassen MJ, Thijssen M, Dekker J, Hoefnagels WH, Rikkert MG. Community based occupational therapy for patients with dementia and their care givers: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 9;333(7580):1196. doi: 10.1136/bmj.39001.688843.BE. Epub 2006 Nov 17.
- Graff MJ, Adang EM, Vernooij-Dassen MJ, Dekker J, Jonsson L, Thijssen M, Hoefnagels WH, Rikkert MG. Community occupational therapy for older patients with dementia and their care givers: cost effectiveness study. BMJ. 2008 Jan 19;336(7636):134-8. doi: 10.1136/bmj.39408.481898.BE. Epub 2008 Jan 2.
- Voigt-Radloff S, Graff M, Leonhart R, Schornstein K, Vernooij-Dassen M, Olde-Rikkert M, Huell M. WHEDA study: effectiveness of occupational therapy at home for older people with dementia and their caregivers--the design of a pragmatic randomised controlled trial evaluating a Dutch programme in seven German centres. BMC Geriatr. 2009 Oct 2;9:44. doi: 10.1186/1471-2318-9-44.
- Graff MJ, Vernooij-Dassen MJ, Thijssen M, Dekker J, Hoefnagels WH, Olderikkert MG. Effects of community occupational therapy on quality of life, mood, and health status in dementia patients and their caregivers: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Sep;62(9):1002-9. doi: 10.1093/gerona/62.9.1002.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Olde Rikkert MG, Nijhuis-van der Sanden MW, Vernooij-Dassen MJ. Effectiveness of a training package for implementing a community-based occupational therapy program in dementia: a cluster randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Oct;29(10):974-86. doi: 10.1177/0269215514564699. Epub 2014 Dec 28.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Nijhuis-van der Sanden MW, Olde Rikkert MG, Vernooij-Dassen MJ. Effectiveness of a multifaceted implementation strategy on physicians' referral behavior to an evidence-based psychosocial intervention in dementia: a cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 May 30;14:70. doi: 10.1186/1471-2296-14-70.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Adang E, Nijhuis-van der Sanden RW, Olderikkert MG, Vernooij-Dassen MJ. A new combined strategy to implement a community occupational therapy intervention: designing a cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2011 Mar 30;11:13. doi: 10.1186/1471-2318-11-13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80-82315-98-090010
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