- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01117285
COTID-ohjelman täytäntöönpano ja arviointi Alankomaissa
Dementian tehokkaan yhteisön toimintaterapian (COTID) täytäntöönpano ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia liittyy asiakkaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaadun huomattavaan heikkenemiseen ja merkittävään terveydenhuollon kustannusten aiheuttajaan. Äskettäin löydettiin näyttöä dementiaa sairastaville iäkkäille aikuisille ja heidän hoitajilleen suunnatun yhteisöpohjaisen toimintaterapian (COTID-ohjelma) tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta. Tämä interventio paransi merkittävästi sekä asiakkaiden että hoitajien päivittäistä toimintaa, elämänlaatua, mielialaa ja terveydentilaa. Lisäksi omaishoitajat kokivat lisääntynyttä osaamisen tunnetta.
Tällä hetkellä toimintaterapeutit (OT:t) koulutetaan ohjelman käyttöön 3 päivän kurssin aikana. Pilottitoteutustutkimuksessa todettiin, että tämä kurssi ei ollut tarpeeksi tehokas, koska vain 20 % OT:sta käytti käytännössä COTID-ohjelmaa toteutustaitojen, palautteen ja organisatoristen esteiden puutteen vuoksi. Tämän ohjelman käytön lisäämiseksi ja hoidon laadun parantamiseksi kehitetään uusi toteutusstrategia. Tämä yhdistetty toteutusstrategia tarjoaa OT:ille kaksi toteutuskoulutuspäivää, työvalmennuksia, alueellisia tapaamisia, keskustelualustan, verkkopohjaisen rekisteröintijärjestelmän ja uutiskirjeet. Lisäksi lääkäreille ja esimiehille tarjotaan lisätietoa COTID-ohjelmasta.
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Mitä eroa on yhteisöllisen OT-ohjeen noudattamisessa dementiassa yhdistetyn toteutusstrategian saaneiden OT:iden ja koulutusstrategian saaneiden OT:iden välillä?
- Mitä eroa on yhteisön OT-käytössä (viittausprosentti + todellinen OT:n tarjoaminen) yhdistetyn toteutusstrategian ja koulutusstrategian sisältämien klustereiden välillä?
- Mitä eroa kustannustehokkuudessa on yhdistetyn toteutusstrategian ja koulutusstrategian välillä, kun otetaan huomioon OT:iden noudattaminen yhteisön OT-ohjeessa?
Lisäksi mitataan toteutusstrategioiden vaikutusta potilaiden ja hoitajien tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ healthcare) (and 45 Dutch organisation)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Klusteroidun suunnittelun vuoksi klustereille sekä dementiapotilaille ja heidän omaishoitajilleen on olemassa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Klusteri on yksikkö, jossa on vähintään yksi toimintaterapeutti, yksi lääkäri ja yksi johtaja.
Klusterien kriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Organisaatio tarjoaa avohoitoa.
- Organisaatio odottaa pystyvänsä ottamaan mukaan tutkimukseen vähintään 8 asiakasta.
- Ainakin kaksi OT:ta, yksi johtaja ja yksi lääkäri, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Organisaatio ei tarjoa OT- tai avohoitoa, eikä se saa viitata alueensa OT-palveluihin, jotka tarjoavat yhteisöllistä OT-palvelua.
- Alle 8 asiakasta on saatavilla vuodessa kääntymään OT: hen.
- Lääkärit, johtajat tai OT:t eivät ole halukkaita osallistumaan
- Järjestöstä vastaavat hallituksen jäsenet eivät suostu osallistumaan
Dementiaa sairastavan asiakkaan ja hänen epävirallisen hoitajansa kriteerit
Asiakkaiden ja epävirallisten omaishoitajien osallistamiskriteerit:
- Asiakkaalla on lievä tai keskivaikea dementia (MMSE-pisteet 10-24, DSM IV -kriteerit dementialle)
- Asiakas asuu kotona
- Asiakkaalla on omaishoitaja, joka hoitaa asiakasta vähintään kaksi kertaa viikossa
Asiakkaiden poissulkemiskriteerit:
- Asiakas on vakavassa dementiavaiheessa
- Asiakkaalla on masennus (GDS (versio 30) >12)
- Asiakkaalla on vakavia käyttäytymis- tai psyykkisiä oireita dementiassa (BPSD)
- Asiakkaalla on vakava sairaus merkintähetkellä
Epävirallisten omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja ei voi osallistua OT-hoitoon (esim. sairauden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3 päivän jatkokurssi
3 päivän jatkokurssi COTID-ohjelman käytöstä kliinisessä käytännössä
|
3 päivän kurssi COTID-ohjelman käytöstä kliinisessä käytännössä. Kolmea päivää ei anneta keskeytyksettä, mutta jokaisen päivän välillä on vähintään kaksi viikkoa aikaa harjoitella ohjeen mukaan (keskusteltaessa 2. päivänä). Kurssi koostuu teoriasta ohjeen sisällöstä ja sen tehokkuudesta, ohjeen osien harjoittelemisesta rullaluistelemalla ja toistensa taidoista keskustelemisesta videomateriaalia katsomalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty toteutusstrategia
|
Yhdistetty toteutusstrategia tarjoaa strategioita toimintaterapeuteille (OT), lääkäreille ja esimiehille. OT:t saavat:
Johtajat ja lääkärit saavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaterapeuttien sitoutuminen COTID-ohjelmaan
Aikaikkuna: yksi vuosi (perustila, T1 ja T2)
|
Kiinnittymistä mitataan vinjeteillä.
Vinjetit ovat realistisia tapauskuvauksia, joista toimintaterapeutteja pyydetään vastaamaan avoimiin kysymyksiin.
|
yksi vuosi (perustila, T1 ja T2)
|
|
Yhteisön toimintaterapiakäyttö COTID-ohjelman mukaisesti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhteisön OT-käyttö heijastaa:
|
yksi vuosi
|
|
Toteutusstrategioiden kustannukset
Aikaikkuna: Lokakuu 2009 - joulukuu 2011
|
Seuraavat kustannustiedot kerätään: Toteutusstrategioiden kustannukset
Kustannukset ostavat asiakkaan ja hoitajan
|
Lokakuu 2009 - joulukuu 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tuntemus COTID-ohjelmasta
Aikaikkuna: yksi vuosi (perustila, T1 ja T2)
|
mitataan monivalintatestillä COTID-ohjelman tärkeimmistä näkökohdista.
|
yksi vuosi (perustila, T1 ja T2)
|
|
COTID-ohjelman hoidon tulos asiakkaan ja hoitajan tasolla
Aikaikkuna: yksi vuosi (perustila, T1 ja T2)
|
Seuraavat tulokset arvioidaan:
|
yksi vuosi (perustila, T1 ja T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Myrra Vernooij-Dassen, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Maud Graff, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graff MJ, Vernooij-Dassen MJ, Thijssen M, Dekker J, Hoefnagels WH, Rikkert MG. Community based occupational therapy for patients with dementia and their care givers: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 9;333(7580):1196. doi: 10.1136/bmj.39001.688843.BE. Epub 2006 Nov 17.
- Graff MJ, Adang EM, Vernooij-Dassen MJ, Dekker J, Jonsson L, Thijssen M, Hoefnagels WH, Rikkert MG. Community occupational therapy for older patients with dementia and their care givers: cost effectiveness study. BMJ. 2008 Jan 19;336(7636):134-8. doi: 10.1136/bmj.39408.481898.BE. Epub 2008 Jan 2.
- Voigt-Radloff S, Graff M, Leonhart R, Schornstein K, Vernooij-Dassen M, Olde-Rikkert M, Huell M. WHEDA study: effectiveness of occupational therapy at home for older people with dementia and their caregivers--the design of a pragmatic randomised controlled trial evaluating a Dutch programme in seven German centres. BMC Geriatr. 2009 Oct 2;9:44. doi: 10.1186/1471-2318-9-44.
- Graff MJ, Vernooij-Dassen MJ, Thijssen M, Dekker J, Hoefnagels WH, Olderikkert MG. Effects of community occupational therapy on quality of life, mood, and health status in dementia patients and their caregivers: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Sep;62(9):1002-9. doi: 10.1093/gerona/62.9.1002.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Olde Rikkert MG, Nijhuis-van der Sanden MW, Vernooij-Dassen MJ. Effectiveness of a training package for implementing a community-based occupational therapy program in dementia: a cluster randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Oct;29(10):974-86. doi: 10.1177/0269215514564699. Epub 2014 Dec 28.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Nijhuis-van der Sanden MW, Olde Rikkert MG, Vernooij-Dassen MJ. Effectiveness of a multifaceted implementation strategy on physicians' referral behavior to an evidence-based psychosocial intervention in dementia: a cluster randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2013 May 30;14:70. doi: 10.1186/1471-2296-14-70.
- Dopp CM, Graff MJ, Teerenstra S, Adang E, Nijhuis-van der Sanden RW, Olderikkert MG, Vernooij-Dassen MJ. A new combined strategy to implement a community occupational therapy intervention: designing a cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2011 Mar 30;11:13. doi: 10.1186/1471-2318-11-13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80-82315-98-090010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .