経皮的冠動脈インターベンション試験後の定期的なフォローアップ冠動脈造影の評価 (ReACT)
2017年3月14日 更新者：Takeshi Morimoto
経皮的冠動脈インターベンション試験後の定期的なフォローアップ冠動脈造影のランダム化評価
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後のルーチンのフォローアップ冠動脈造影の長期的な臨床的影響を評価することです。
主要エンドポイントは、経皮的冠動脈インターベンション後3年目の死亡/心筋梗塞/脳卒中/急性冠症候群による緊急入院/うっ血性心不全による入院の複合である。
調査の概要
詳細な説明
日本の多くの PCI センターでは、再狭窄を検出するために、経皮的冠動脈インターベンション後の定期的なフォローアップ冠動脈造影検査が行われています。
一方で、これまでの研究では、ルーチンのフォローアップ冠動脈造影が無症候性患者に対する不必要な再介入につながる可能性があると報告している。
この状況では、ルーチンのフォローアップ冠動脈造影が長期的な臨床転帰に及ぼす影響は依然として不明である。
この研究の目的は、PCI後のルーチン追跡冠動脈造影の長期的な臨床的影響を臨床追跡単独と比較して評価することです。
この研究の主要評価項目は、経皮的冠動脈インターベンション後3年目の死亡/心筋梗塞/脳卒中/急性冠症候群による緊急入院/うっ血性心不全による入院の複合値である。
この研究のデザインは、除外基準なしで PCI を受けた患者を登録するほぼオールカマーデザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は経皮的冠動脈インターベンションを受けた
- 20歳以上の患者さん
- 段階的な経皮的冠動脈インターベンションを予定していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期的なフォローアップ冠動脈造影検査
経皮的冠動脈インターベンションのため退院後8～12時にルーチンのフォローアップ冠動脈造影検査
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経皮的冠動脈インターベンションのための退院後 8 ～ 12 か月後のフォローアップ冠動脈造影検査
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アクティブコンパレータ：臨床フォローアップ
経皮的冠動脈インターベンションのため退院後8～12時にルーチンのフォローアップ冠動脈造影は行わない
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経皮的冠動脈インターベンションのため退院後 8 ～ 12 か月後に定期的な冠動脈造影検査を行っていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡/心筋梗塞/脳卒中/急性冠症候群による緊急入院/うっ血性心不全による入院の組み合わせ
時間枠：4.8年
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死亡/心筋梗塞/脳卒中/急性冠症候群による緊急入院/うっ血性心不全による入院の組み合わせ
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4.8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：4.8年
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死
|
4.8年
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心臓死
時間枠：4.8年
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心臓死
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4.8年
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心筋梗塞
時間枠：4.8年
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心筋梗塞
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4.8年
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ステント血栓症
時間枠：4.8年
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ステント血栓症は学術研究コンソーシアムによって定義されています
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4.8年
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脳卒中
時間枠：4.8年
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一過性脳虚血を除く虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方
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4.8年
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出血性合併症
時間枠：4.8年
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GUSTO および TIMI によって定義された出血性合併症
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4.8年
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冠状動脈血行再建術
時間枠：4.8年
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冠状動脈血行再建術
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4.8年
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臨床主導の冠動脈血行再建術
時間枠：4.8年
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臨床主導の冠動脈血行再建術
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4.8年
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臨床主導の標的病変の血行再建術
時間枠：4.8年
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臨床主導の標的病変の血行再建術
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4.8年
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任意の標的病変の血行再建
時間枠：4.8年
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任意の標的病変の血行再建
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4.8年
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冠動脈バイパス移植
時間枠：4.8年
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冠動脈バイパス移植
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4.8年
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狭心症
時間枠：4.8年
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狭心症
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4.8年
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腎機能
時間枠：4.8年
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推定糸球体濾過率
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4.8年
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急性冠症候群による緊急入院
時間枠：4.8年
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急性冠症候群による緊急入院
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4.8年
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うっ血性心不全のため入院
時間枠：4.8年
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うっ血性心不全のため入院
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4.8年
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心臓死、心筋梗塞、または急性冠症候群の複合疾患
時間枠：4.8年
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心臓死、心筋梗塞、または急性冠症候群の複合疾患
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4.8年
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フォローアップ冠動脈造影検査
時間枠：4.8年
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フォローアップ冠動脈造影検査の存在
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4.8年
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臨床主導のフォローアップ冠動脈造影
時間枠：4.8年
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臨床的に推進されたフォローアップ冠動脈造影検査の存在
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4.8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Takeshi Kimura, MD、Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。