Evaluatie van Routine Follow-up Coronaire Angiografie Na Percutane Coronaire Interventie Trial (ReACT)
14 maart 2017 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto
Gerandomiseerde evaluatie van routinematige follow-up coronaire angiografie na percutane coronaire interventieproef
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische impact op lange termijn van routinematige follow-up coronaire angiografie na percutane coronaire interventie (PCI).
Het primaire eindpunt is een samenstelling van overlijden/myocardinfarct/beroerte/spoedeisende ziekenhuisopname wegens acuut coronair syndroom/ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen 3 jaar na percutane coronaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Routine follow-up coronaire angiografie na percutane coronaire interventie is uitgevoerd om restenose op te sporen in veel PCI-centra in Japan.
Aan de andere kant meldden eerdere studies dat routinematige follow-up coronaire angiografie zou kunnen leiden tot onnodige herinterventies bij asymptomatische patiënten.
In deze situatie blijft het effect van routinematige follow-up coronaire angiografie op de klinische resultaten op lange termijn onbekend.
Het doel van deze studie is om de klinische impact op lange termijn van routinematige follow-up coronaire angiografie na PCI te evalueren in vergelijking met alleen klinische follow-up.
Het primaire eindpunt van deze studie is een combinatie van overlijden/myocardinfarct/beroerte/spoedeisende ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom/ziekenhuisopname voor congestief hartfalen drie jaar na percutane coronaire interventie.
Het ontwerp van deze studie is bijna een all-comer-ontwerp waarbij patiënten werden ingeschreven die PCI ontvingen zonder enige uitsluitingscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
700
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kregen percutane coronaire interventie
- Patiënten ouder dan 20 jaar
- Patiënten die geen geënsceneerde percutane coronaire interventie zullen plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: routine follow-up coronaire angiografie
routine follow-up coronaire angiografie op 8-12 na ontslag voor percutane coronaire interventie
|
follow-up coronaire angiografie 8-12 maanden na ontslag voor percutane coronaire interventie
|
|
Actieve vergelijker: klinische opvolging
geen routinematige follow-up coronaire angiografie om 8-12 uur na ontslag voor percutane coronaire interventie
|
geen routinematige follow-up coronaire angiografie 8-12 maanden na ontslag voor percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een samenstelling van overlijden/myocardinfarct/beroerte/spoedeisende ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom/ziekenhuisopname voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
een samenstelling van overlijden/myocardinfarct/beroerte/spoedeisende ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom/ziekenhuisopname voor congestief hartfalen
|
4,8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
dood
|
4,8 jaar
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
cardiale dood
|
4,8 jaar
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
myocardinfarct
|
4,8 jaar
|
|
stent trombose
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
stenttrombose gedefinieerd door een Academic Research Consortium
|
4,8 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
zowel ischemische als hemorragische beroerte exclusief voorbijgaande ischemische hechting
|
4,8 jaar
|
|
bloedingen complicaties
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
bloedingscomplicaties gedefinieerd door GUSTO en TIMI
|
4,8 jaar
|
|
eventuele coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
eventuele coronaire revascularisatie
|
4,8 jaar
|
|
klinisch gestuurde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
klinisch gestuurde coronaire revascularisatie
|
4,8 jaar
|
|
klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
|
4,8 jaar
|
|
elke revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
elke revascularisatie van de doellaesie
|
4,8 jaar
|
|
bypassoperatie van de kransslagader
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
bypassoperatie van de kransslagader
|
4,8 jaar
|
|
angina
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
angina
|
4,8 jaar
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
4,8 jaar
|
|
spoedopname in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
spoedopname in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom
|
4,8 jaar
|
|
ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen
|
4,8 jaar
|
|
samenstelling van hartdood, myocardinfarct of acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
samenstelling van hartdood, myocardinfarct of acuut coronair syndroom
|
4,8 jaar
|
|
follow-up coronaire angiografie
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
aanwezigheid van follow-up coronaire angiografie
|
4,8 jaar
|
|
klinisch gestuurde follow-up coronaire angiografie
Tijdsspanne: 4,8 jaar
|
aanwezigheid van klinisch gestuurde follow-up coronaire angiografie
|
4,8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .