Hodnocení rutinní následné koronární angiografie po studii perkutánní koronární intervence (ReACT)
14. března 2017 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Randomizované hodnocení rutinní následné koronární angiografie po studii perkutánní koronární intervence
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobý klinický dopad rutinní následné koronarografie po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Primárním cílovým parametrem je kombinace úmrtí/infarktu myokardu/cévní mozkové příhody/nouzové hospitalizace pro akutní koronární syndrom/hospitalizace pro městnavé srdeční selhání 3 roky po perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V mnoha centrech PCI v Japonsku byla provedena rutinní kontrolní koronarografie po perkutánní koronární intervenci k detekci restenózy.
Na druhou stranu předchozí studie uváděly, že rutinní následná koronarografie může vést ke zbytečným reintervencím u asymptomatických pacientů.
V této situaci zůstává účinek rutinní následné koronarografie na dlouhodobé klinické výsledky neznámý.
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobý klinický dopad rutinní následné koronarografie po PCI ve srovnání se samotným klinickým sledováním.
Primárním cílovým parametrem této studie je kombinace úmrtí/infarktu myokardu/cévní mozkové příhody/nouzové hospitalizace pro akutní koronární syndrom/hospitalizace pro městnavé srdeční selhání tři roky po perkutánní koronární intervenci.
Tato studie je navržena téměř pro všechny pacienty, kteří podstoupili PCI bez jakýchkoli vylučovacích kritérií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci
- Pacienti starší 20 let
- Pacienti, kteří nebudou plánovat žádnou etapovou perkutánní koronární intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rutinní kontrolní koronarografie
rutinní kontrolní koronarografie v 8-12 po propuštění k perkutánní koronární intervenci
|
kontrolní koronarografie za 8-12 měsíců po propuštění pro perkutánní koronární intervenci
|
|
Aktivní komparátor: klinické sledování
žádná rutinní následná koronární angiografie v 8-12 po propuštění pro perkutánní koronární intervenci
|
žádná rutinní kontrolní koronarografie 8–12 měsíců po propuštění z důvodu perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kombinace úmrtí/infarktu myokardu/mrtvice/nouzové hospitalizace pro akutní koronární syndrom/hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 4,8 roku
|
kombinace úmrtí/infarktu myokardu/mrtvice/nouzové hospitalizace pro akutní koronární syndrom/hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
|
4,8 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 4,8 roku
|
smrt
|
4,8 roku
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 4,8 roku
|
srdeční smrt
|
4,8 roku
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 4,8 roku
|
infarkt myokardu
|
4,8 roku
|
|
trombóza stentu
Časové okno: 4,8 roku
|
trombóza stentu definovaná Academic Reseach Consortium
|
4,8 roku
|
|
mrtvice
Časové okno: 4,8 roku
|
ischemická i hemoragická mrtvice s vyloučením přechodného ischemického úponu
|
4,8 roku
|
|
krvácivé komplikace
Časové okno: 4,8 roku
|
krvácivé komplikace definované GUSTO a TIMI
|
4,8 roku
|
|
jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: 4,8 roku
|
jakákoli koronární revaskularizace
|
4,8 roku
|
|
klinicky řízená koronární revaskularizace
Časové okno: 4,8 roku
|
klinicky řízená koronární revaskularizace
|
4,8 roku
|
|
klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
Časové okno: 4,8 roku
|
klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
|
4,8 roku
|
|
jakákoli revaskularizace cílové léze
Časové okno: 4,8 roku
|
jakákoli revaskularizace cílové léze
|
4,8 roku
|
|
bypass koronární tepny
Časové okno: 4,8 roku
|
bypass koronární tepny
|
4,8 roku
|
|
angina pectoris
Časové okno: 4,8 roku
|
angina pectoris
|
4,8 roku
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 4,8 roku
|
odhad-glomerulární filtrace
|
4,8 roku
|
|
urgentní hospitalizace pro akutní koronární syndrom
Časové okno: 4,8 roku
|
urgentní hospitalizace pro akutní koronární syndrom
|
4,8 roku
|
|
hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 4,8 roku
|
hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
|
4,8 roku
|
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu nebo akutního koronárního syndromu
Časové okno: 4,8 roku
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu nebo akutního koronárního syndromu
|
4,8 roku
|
|
kontrolní koronarografie
Časové okno: 4,8 roku
|
přítomnost následné koronarografie
|
4,8 roku
|
|
klinicky řízená následná koronarografie
Časové okno: 4,8 roku
|
přítomnost klinicky řízené koronární angiografie
|
4,8 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C406
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .