Evaluering av rutinemessig oppfølging av koronar angiografi etter perkutan koronar intervensjonsforsøk (ReACT)
14. mars 2017 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Randomisert evaluering av rutinemessig oppfølging av koronar angiografi etter perkutan koronar intervensjonsforsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige kliniske effekten av rutinemessig oppfølging av koronar angiografi etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
Det primære endepunktet er en sammensetning av død/hjerteinfarkt/slag/nødsykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom/sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt 3 år etter perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig oppfølging av koronar angiografi etter perkutan koronar intervensjon er utført for å oppdage restenose i mange PCI-sentre i Japan.
På den annen side rapporterte tidligere studier at rutinemessig oppfølging av koronar angiografi kan føre til unødvendige reintervensjoner hos asymptomatiske pasienter.
I denne situasjonen forblir effekten av rutinemessig oppfølging av koronar angiografi på langsiktige kliniske utfall ukjent.
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige kliniske effekten av rutinemessig oppfølging av koronar angiografi etter PCI sammenlignet med klinisk oppfølging alene.
Det primære endepunktet for denne studien er en sammensetning av død/hjerteinfarkt/slag/nødsykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom/sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt tre år etter perkutan koronar intervensjon.
Utformingen av denne studien er nesten all-comer design som registrerer pasienter som fikk PCI uten noen eksklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene fikk perkutan koronar intervensjon
- Pasienter over 20 år
- Pasienter som ikke vil planlegge noen trinnvis perkutan koronar intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rutinemessig oppfølging av koronar angiografi
rutinemessig oppfølging koronar angiografi kl 8-12 etter utskrivelse for perkutan koronar intervensjon
|
oppfølging av koronar angiografi 8-12 måneder etter utskrivning for perkutan koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: klinisk oppfølging
ingen rutinemessig oppfølging koronar angiografi ved 8-12 etter utskrivning for perkutan koronar intervensjon
|
ingen rutinemessig oppfølging av koronar angiografi 8-12 måneder etter utskrivning for perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en sammensetning av død/hjerteinfarkt/slag/nødsykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom/sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 4,8 år
|
en sammensetning av død/hjerteinfarkt/slag/nødsykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom/sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
|
4,8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 4,8 år
|
død
|
4,8 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 4,8 år
|
hjertedød
|
4,8 år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 4,8 år
|
hjerteinfarkt
|
4,8 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 4,8 år
|
stenttrombose definert av et Academic Research Consortium
|
4,8 år
|
|
slag
Tidsramme: 4,8 år
|
både iskemisk og hemorragisk hjerneslag unntatt forbigående iskemisk feste
|
4,8 år
|
|
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 4,8 år
|
blødningskomplikasjoner definert av GUSTO og TIMI
|
4,8 år
|
|
enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 4,8 år
|
enhver koronar revaskularisering
|
4,8 år
|
|
klinisk drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: 4,8 år
|
klinisk drevet koronar revaskularisering
|
4,8 år
|
|
klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 4,8 år
|
klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
|
4,8 år
|
|
enhver mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 4,8 år
|
enhver mållesjonsrevaskularisering
|
4,8 år
|
|
koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 4,8 år
|
koronar bypass-transplantasjon
|
4,8 år
|
|
angina
Tidsramme: 4,8 år
|
angina
|
4,8 år
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: 4,8 år
|
estimat-glomerulær filtrasjonshastighet
|
4,8 år
|
|
akuttinnleggelse for akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 4,8 år
|
akuttinnleggelse for akutt koronarsyndrom
|
4,8 år
|
|
sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 4,8 år
|
sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
|
4,8 år
|
|
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 4,8 år
|
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom
|
4,8 år
|
|
oppfølging av koronar angiografi
Tidsramme: 4,8 år
|
tilstedeværelse av oppfølging av koronar angiografi
|
4,8 år
|
|
klinisk drevet oppfølging av koronar angiografi
Tidsramme: 4,8 år
|
tilstedeværelse av klinisk drevet oppfølging av koronar angiografi
|
4,8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .