Évaluation de l'angiographie coronarienne de suivi de routine après un essai d'intervention coronarienne percutanée (ReACT)
14 mars 2017 mis à jour par: Takeshi Morimoto
Évaluation randomisée de l'angiographie coronarienne de suivi de routine après un essai d'intervention coronarienne percutanée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact clinique à long terme de l'angiographie coronarienne de suivi de routine après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Le critère d'évaluation principal est un critère composite de décès/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral/hospitalisation d'urgence pour syndrome coronarien aigu/hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive à 3 ans après une intervention coronarienne percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une coronarographie de suivi de routine après une intervention coronarienne percutanée a été réalisée pour détecter la resténose dans de nombreux centres PCI au Japon.
D'autre part, des études antérieures ont rapporté que l'angiographie coronarienne de suivi de routine pouvait entraîner des réinterventions inutiles chez les patients asymptomatiques.
Dans cette situation, l'effet de l'angiographie coronarienne de suivi de routine sur les résultats cliniques à long terme reste inconnu.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact clinique à long terme de l'angiographie coronarienne de suivi de routine après ICP par rapport au suivi clinique seul.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est un critère composite de décès/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral/hospitalisation d'urgence pour syndrome coronarien aigu/hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive à trois ans après une intervention coronarienne percutanée.
La conception de cette étude est une conception presque universelle, recrutant des patients ayant reçu une ICP sans aucun critère d'exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée
- Patients de plus de 20 ans
- Patients qui ne programmeront aucune intervention coronarienne percutanée échelonnée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: coronarographie de suivi de routine
coronarographie de suivi de routine à 8-12 ans après la sortie pour intervention coronarienne percutanée
|
coronarographie de suivi à 8-12 mois après la sortie d'une intervention coronarienne percutanée
|
|
Comparateur actif: suivi clinique
pas d'angiographie coronarienne de suivi de routine à 8-12 ans après la sortie pour intervention coronarienne percutanée
|
pas d'angiographie coronarienne de suivi de routine à 8-12 mois après la sortie pour une intervention coronarienne percutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
un composite de décès/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral/hospitalisation d'urgence pour syndrome coronarien aigu/hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 4,8 ans
|
un composite de décès/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral/hospitalisation d'urgence pour syndrome coronarien aigu/hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
|
4,8 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
décès
Délai: 4,8 ans
|
décès
|
4,8 ans
|
|
mort cardiaque
Délai: 4,8 ans
|
mort cardiaque
|
4,8 ans
|
|
infarctus du myocarde
Délai: 4,8 ans
|
infarctus du myocarde
|
4,8 ans
|
|
thrombose de stent
Délai: 4,8 ans
|
thrombose de stent définie par un consortium de recherche universitaire
|
4,8 ans
|
|
accident vasculaire cérébral
Délai: 4,8 ans
|
AVC ischémique et hémorragique à l'exclusion de l'attache ischémique transitoire
|
4,8 ans
|
|
complications hémorragiques
Délai: 4,8 ans
|
complications hémorragiques définies par GUSTO et TIMI
|
4,8 ans
|
|
toute revascularisation coronarienne
Délai: 4,8 ans
|
toute revascularisation coronarienne
|
4,8 ans
|
|
revascularisation coronarienne cliniquement pilotée
Délai: 4,8 ans
|
revascularisation coronarienne cliniquement pilotée
|
4,8 ans
|
|
revascularisation cliniquement ciblée de la lésion
Délai: 4,8 ans
|
revascularisation cliniquement ciblée de la lésion
|
4,8 ans
|
|
toute revascularisation de la lésion cible
Délai: 4,8 ans
|
toute revascularisation de la lésion cible
|
4,8 ans
|
|
pontage coronarien
Délai: 4,8 ans
|
pontage coronarien
|
4,8 ans
|
|
angine
Délai: 4,8 ans
|
angine
|
4,8 ans
|
|
fonction rénale
Délai: 4,8 ans
|
estimation du taux de filtration glomérulaire
|
4,8 ans
|
|
hospitalisation d'urgence pour syndrome coronarien aigu
Délai: 4,8 ans
|
hospitalisation d'urgence pour syndrome coronarien aigu
|
4,8 ans
|
|
hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 4,8 ans
|
hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
|
4,8 ans
|
|
composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu
Délai: 4,8 ans
|
composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu
|
4,8 ans
|
|
coronarographie de suivi
Délai: 4,8 ans
|
présence d'une coronarographie de suivi
|
4,8 ans
|
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angiographie coronarienne de suivi cliniquement axée
Délai: 4,8 ans
|
présence d'une angiographie coronarienne de suivi clinique
|
4,8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2010
Première publication (Estimation)
14 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .