Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rutynowej koronarografii kontrolnej po próbie przezskórnej interwencji wieńcowej (ReACT)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto

Randomizowana ocena rutynowej koronarografii kontrolnej po próbie przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu klinicznego rutynowej kontrolnej angiografii wieńcowej po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie zgonu/zawału mięśnia sercowego/udaru/nagłej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego/hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca po 3 latach od przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rutynowa kontrolna angiografia wieńcowa po przezskórnej interwencji wieńcowej została przeprowadzona w celu wykrycia restenozy w wielu ośrodkach PCI w Japonii. Z drugiej strony, wcześniejsze badania wykazały, że rutynowa koronarografia kontrolna może prowadzić do niepotrzebnych reinterwencji u pacjentów bezobjawowych. W tej sytuacji wpływ rutynowej koronarografii kontrolnej na odległe wyniki kliniczne pozostaje nieznany. Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu klinicznego rutynowej kontrolnej angiografii wieńcowej po PCI w porównaniu z samą obserwacją kliniczną. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest połączenie zgonu/zawału mięśnia sercowego/udaru/nagłej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego/hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca po trzech latach od przezskórnej interwencji wieńcowej. Projekt tego badania jest prawie uniwersalny i obejmuje pacjentów, którzy otrzymali PCI bez żadnych kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymali przezskórną interwencję wieńcową
  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat
  • Pacjenci, którzy nie planują żadnej etapowej przezskórnej interwencji wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rutynowa kontrolna angiografia wieńcowa
rutynowa kontrolna angiografia wieńcowa w 8-12 po wypisie do przezskórnej interwencji wieńcowej
Procedura: kontrolna koronarografia
kontrolna angiografia wieńcowa po 8-12 miesiącach od wypisu do przezskórnej interwencji wieńcowej
Aktywny komparator: obserwacja kliniczna
brak rutynowej kontrolnej koronarografii w 8-12 po wypisie do przezskórnej interwencji wieńcowej
Procedura: Obserwacja kliniczna
brak rutynowej kontrolnej angiografii wieńcowej po 8-12 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie zgonu/zawału mięśnia sercowego/udaru/nagłej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego/hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 4,8 roku
połączenie zgonu/zawału mięśnia sercowego/udaru/nagłej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego/hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
4,8 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 4,8 roku
śmierć
4,8 roku
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 4,8 roku
śmierć sercowa
4,8 roku
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4,8 roku
zawał mięśnia sercowego
4,8 roku
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 4,8 roku
zakrzepica w stencie zdefiniowana przez Academic Reseach Consortium
4,8 roku
udar
Ramy czasowe: 4,8 roku
zarówno udar niedokrwienny, jak i krwotoczny, z wyłączeniem przejściowego przyczepu niedokrwiennego
4,8 roku
powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 4,8 roku
powikłania krwotoczne określone przez GUSTO i TIMI
4,8 roku
jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową
Ramy czasowe: 4,8 roku
jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową
4,8 roku
klinicznie sterowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 4,8 roku
klinicznie sterowana rewaskularyzacja wieńcowa
4,8 roku
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 4,8 roku
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
4,8 roku
jakakolwiek rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 4,8 roku
jakakolwiek rewaskularyzacja zmiany docelowej
4,8 roku
pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: 4,8 roku
pomostowanie aortalno-wieńcowe
4,8 roku
dusznica
Ramy czasowe: 4,8 roku
dusznica
4,8 roku
czynność nerek
Ramy czasowe: 4,8 roku
szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
4,8 roku
pilna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 4,8 roku
pilna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego
4,8 roku
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 4,8 roku
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
4,8 roku
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 4,8 roku
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego
4,8 roku
kontrolna koronarografia
Ramy czasowe: 4,8 roku
obecność kontrolnej koronarografii
4,8 roku
klinicznie kontrolna angiografia wieńcowa
Ramy czasowe: 4,8 roku
obecność klinicznie kontrolnej angiografii wieńcowej
4,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na kontrolna koronarografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj