Оценка рутинной последующей коронарной ангиографии после испытания чрескожного коронарного вмешательства (ReACT)
14 марта 2017 г. обновлено: Takeshi Morimoto
Рандомизированная оценка рутинной последующей коронарной ангиографии после испытания чрескожного коронарного вмешательства
Целью данного исследования является оценка долгосрочного клинического эффекта рутинной последующей коронарной ангиографии после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Первичной конечной точкой является сочетание смерти/инфаркта миокарда/инсульта/неотложной госпитализации по поводу острого коронарного синдрома/госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности через 3 года после чрескожного коронарного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рутинная повторная коронарография после чрескожного коронарного вмешательства была выполнена для выявления рестеноза во многих центрах ЧКВ в Японии.
С другой стороны, в предыдущих исследованиях сообщалось, что рутинная последующая коронарография может привести к ненужным повторным вмешательствам у бессимптомных пациентов.
В этой ситуации влияние рутинной последующей коронарографии на отдаленные клинические исходы остается неизвестным.
Целью данного исследования является оценка долгосрочного клинического эффекта рутинной последующей коронарной ангиографии после ЧКВ по сравнению с только клиническим наблюдением.
Первичной конечной точкой этого исследования является сочетание смерти/инфаркта миокарда/инсульта/неотложной госпитализации по поводу острого коронарного синдрома/госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности через три года после чрескожного коронарного вмешательства.
Дизайн этого исследования включает почти всех желающих, включая пациентов, получивших ЧКВ, без каких-либо критериев исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство
- Пациенты старше 20 лет
- Пациенты, которым не будет назначено поэтапное чрескожное коронарное вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рутинная контрольная коронарография
рутинная контрольная коронарография в 8-12 лет после выписки по поводу чрескожного коронарного вмешательства
|
контрольная коронароангиография через 8-12 месяцев после выписки по поводу чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Активный компаратор: клиническое наблюдение
отсутствие рутинной контрольной коронарографии через 8–12 лет после выписки по поводу чрескожного коронарного вмешательства
|
отсутствие рутинной контрольной коронарографии через 8-12 месяцев после выписки по поводу чрескожного коронарного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сочетание смерти/инфаркта миокарда/инсульта/неотложной госпитализации по поводу острого коронарного синдрома/госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4,8 года
|
сочетание смерти/инфаркта миокарда/инсульта/неотложной госпитализации по поводу острого коронарного синдрома/госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности
|
4,8 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 4,8 года
|
смерть
|
4,8 года
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 4,8 года
|
сердечная смерть
|
4,8 года
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 4,8 года
|
инфаркт миокарда
|
4,8 года
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: 4,8 года
|
тромбоз стента, определенный Академическим исследовательским консорциумом
|
4,8 года
|
|
гладить
Временное ограничение: 4,8 года
|
как ишемический, так и геморрагический инсульт, исключая преходящее ишемическое присоединение
|
4,8 года
|
|
геморрагические осложнения
Временное ограничение: 4,8 года
|
геморрагические осложнения, определенные GUSTO и TIMI
|
4,8 года
|
|
любая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 4,8 года
|
любая коронарная реваскуляризация
|
4,8 года
|
|
клинически обоснованная реваскуляризация коронарных артерий
Временное ограничение: 4,8 года
|
клинически обоснованная реваскуляризация коронарных артерий
|
4,8 года
|
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 4,8 года
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
|
4,8 года
|
|
любая реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 4,8 года
|
любая реваскуляризация целевого поражения
|
4,8 года
|
|
коронарное шунтирование
Временное ограничение: 4,8 года
|
коронарное шунтирование
|
4,8 года
|
|
стенокардия
Временное ограничение: 4,8 года
|
стенокардия
|
4,8 года
|
|
почечная функция
Временное ограничение: 4,8 года
|
оценка скорости клубочковой фильтрации
|
4,8 года
|
|
экстренная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 4,8 года
|
экстренная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
|
4,8 года
|
|
госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4,8 года
|
госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
|
4,8 года
|
|
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда или острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 4,8 года
|
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда или острого коронарного синдрома
|
4,8 года
|
|
повторная коронарография
Временное ограничение: 4,8 года
|
наличие контрольной коронарографии
|
4,8 года
|
|
клиническая последующая коронарография
Временное ограничение: 4,8 года
|
наличие клинически обоснованной последующей коронарной ангиографии
|
4,8 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .