Evaluación de la angiografía coronaria de seguimiento de rutina después de un ensayo de intervención coronaria percutánea (ReACT)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Takeshi Morimoto
Evaluación aleatoria de la angiografía coronaria de seguimiento de rutina después de un ensayo de intervención coronaria percutánea
El propósito de este estudio es evaluar el impacto clínico a largo plazo de la angiografía coronaria de seguimiento de rutina después de una intervención coronaria percutánea (ICP).
El criterio principal de valoración es una combinación de muerte/infarto de miocardio/ictus/hospitalización de emergencia por síndrome coronario agudo/hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva a los 3 años de la intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha realizado una angiografía coronaria de seguimiento de rutina después de una intervención coronaria percutánea para detectar reestenosis en muchos centros PCI en Japón.
Por otro lado, estudios previos informaron que la angiografía coronaria de seguimiento de rutina podría conducir a reintervenciones innecesarias en pacientes asintomáticos.
En esta situación, aún se desconoce el efecto de la angiografía coronaria de seguimiento de rutina sobre los resultados clínicos a largo plazo.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto clínico a largo plazo de la angiografía coronaria de seguimiento de rutina después de la ICP en comparación con el seguimiento clínico solo.
El criterio principal de valoración de este estudio es una combinación de muerte/infarto de miocardio/ictus/hospitalización de emergencia por síndrome coronario agudo/hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva tres años después de la intervención coronaria percutánea.
El diseño de este estudio es un diseño de casi todos los asistentes que inscribe a pacientes que recibieron PCI sin ningún criterio de exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron intervención coronaria percutánea
- Pacientes mayores de 20 años
- Pacientes que no programarán ninguna intervención coronaria percutánea por etapas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: angiografía coronaria de seguimiento de rutina
angiografía coronaria de seguimiento de rutina a los 8-12 después del alta para intervención coronaria percutánea
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angiografía coronaria de seguimiento a los 8-12 meses después del alta para intervención coronaria percutánea
|
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Comparador activo: seguimiento clinico
sin angiografía coronaria de seguimiento de rutina a los 8-12 después del alta para intervención coronaria percutánea
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sin angiografía coronaria de seguimiento de rutina a los 8-12 meses después del alta para intervención coronaria percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
una combinación de muerte/infarto de miocardio/accidente cerebrovascular/hospitalización de emergencia por síndrome coronario agudo/hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
una combinación de muerte/infarto de miocardio/accidente cerebrovascular/hospitalización de emergencia por síndrome coronario agudo/hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
|
4,8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
muerte
|
4,8 años
|
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
muerte cardiaca
|
4,8 años
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
infarto de miocardio
|
4,8 años
|
|
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
trombosis del stent definida por un Consorcio de Investigación Académica
|
4,8 años
|
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ataque
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
accidente cerebrovascular tanto isquémico como hemorrágico, excluyendo el ataque isquémico transitorio
|
4,8 años
|
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complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
complicaciones hemorrágicas definidas por GUSTO y TIMI
|
4,8 años
|
|
cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
cualquier revascularización coronaria
|
4,8 años
|
|
revascularización coronaria impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
revascularización coronaria impulsada clínicamente
|
4,8 años
|
|
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
4,8 años
|
|
cualquier revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
cualquier revascularización de la lesión diana
|
4,8 años
|
|
cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
cirugía de revascularización coronaria
|
4,8 años
|
|
angina de pecho
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
angina de pecho
|
4,8 años
|
|
función renal
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
estimar la tasa de filtración glomerular
|
4,8 años
|
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hospitalización de emergencia por síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
hospitalización de emergencia por síndrome coronario agudo
|
4,8 años
|
|
hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
|
4,8 años
|
|
compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo
|
4,8 años
|
|
angiografía coronaria de seguimiento
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
presencia de angiografía coronaria de seguimiento
|
4,8 años
|
|
angiografía coronaria de seguimiento impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 4,8 años
|
presencia de angiografía coronaria de seguimiento impulsada clínicamente
|
4,8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .