Evaluering af rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi efter perkutan koronar interventionsforsøg (ReACT)
14. marts 2017 opdateret af: Takeshi Morimoto
Randomiseret evaluering af rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi efter perkutan koronar interventionsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede kliniske effekt af rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi efter perkutan koronar intervention (PCI).
Det primære endepunkt er en sammensætning af død/myokardieinfarkt/apopleksi/nødindlæggelse for akut koronarsyndrom/hospitalisering for kongestiv hjertesvigt 3 år efter perkutan koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi efter perkutan koronar intervention er blevet udført for at påvise restenose i mange PCI-centre i Japan.
På den anden side rapporterede tidligere undersøgelser, at rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi kan føre til unødvendige genindgreb hos asymptomatiske patienter.
I denne situation er effekten af rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi på langsigtede kliniske resultater ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede kliniske effekt af rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi efter PCI sammenlignet med klinisk opfølgning alene.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en sammensætning af død/myokardieinfarkt/slagtilfælde/nødindlæggelse for akut koronarsyndrom/hospitalisering for kongestiv hjertesvigt tre år efter perkutan koronar intervention.
Designet af denne undersøgelse er næsten all-comer design, der indskriver patienter, der modtog PCI uden nogen eksklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne modtog perkutan koronar intervention
- Patienter ældre end 20 år
- Patienter, der ikke vil planlægge nogen trinvis perkutan koronar intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi
rutinemæssig opfølgning koronar angiografi kl. 8-12 efter udskrivelse til perkutan koronar intervention
|
opfølgende koronar angiografi 8-12 måneder efter udskrivelse for perkutan koronar intervention
|
|
Aktiv komparator: klinisk opfølgning
ingen rutinemæssig opfølgning koronar angiografi ved 8-12 efter udskrivelse for perkutan koronar intervention
|
ingen rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi 8-12 måneder efter udskrivelse for perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en sammensætning af død/myokardieinfarkt/apopleksi/nødindlæggelse for akut koronarsyndrom/hospitalisering for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 4,8 år
|
en sammensætning af død/myokardieinfarkt/apopleksi/nødindlæggelse for akut koronarsyndrom/hospitalisering for kongestiv hjertesvigt
|
4,8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 4,8 år
|
død
|
4,8 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 4,8 år
|
hjertedød
|
4,8 år
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 4,8 år
|
myokardieinfarkt
|
4,8 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 4,8 år
|
stenttrombose defineret af et Academic Research Consortium
|
4,8 år
|
|
slag
Tidsramme: 4,8 år
|
både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde ekskl. forbigående iskæmisk vedhæftning
|
4,8 år
|
|
blødningskomplikationer
Tidsramme: 4,8 år
|
blødningskomplikationer defineret af GUSTO og TIMI
|
4,8 år
|
|
enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 4,8 år
|
enhver koronar revaskularisering
|
4,8 år
|
|
klinisk drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: 4,8 år
|
klinisk drevet koronar revaskularisering
|
4,8 år
|
|
klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 4,8 år
|
klinisk drevet mållæsion revaskularisering
|
4,8 år
|
|
enhver mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 4,8 år
|
enhver mållæsion revaskularisering
|
4,8 år
|
|
koronararterie bypass-transplantation
Tidsramme: 4,8 år
|
koronararterie bypass-transplantation
|
4,8 år
|
|
angina
Tidsramme: 4,8 år
|
angina
|
4,8 år
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 4,8 år
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
4,8 år
|
|
akut indlæggelse for akut koronar syndrom
Tidsramme: 4,8 år
|
akut indlæggelse for akut koronar syndrom
|
4,8 år
|
|
hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt
Tidsramme: 4,8 år
|
hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt
|
4,8 år
|
|
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom
Tidsramme: 4,8 år
|
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom
|
4,8 år
|
|
opfølgende koronar angiografi
Tidsramme: 4,8 år
|
tilstedeværelse af opfølgende koronar angiografi
|
4,8 år
|
|
klinisk drevet opfølgende koronar angiografi
Tidsramme: 4,8 år
|
tilstedeværelse af klinisk drevet opfølgende koronar angiografi
|
4,8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C406
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .