ヒトにおける機械的骨刺激とアデノシン 5'-三リン酸 (ATP) 放出
In vivo でのヒトにおける ATP 放出に対する骨の機械的刺激の影響に関するパイロット研究
理論的根拠: 機械的負荷が骨に強い同化効果をもたらすことはよく知られています。 したがって、機械的介入は、骨減少症や骨粗鬆症などの状態に関連する骨量減少を治療するための効果的な非薬理学的アプローチである可能性があることが提案されています。 in vitro 実験のデータは、プリン ヌクレオチド アデノシン 5'-三リン酸 (ATP) が骨細胞によって放出され、機械的刺激に応答して P2 プリン作動性受容体を介して細胞のクロストークを媒介することを示しています。 したがって、骨細胞によるATP放出は、機械的負荷が最終的に骨形成の増加をもたらす一般的なメカニズムの一部である可能性がありますが、これは in vivo でのヒトでの調査が残っています. 研究者は、ヒトへの機械的介入が、骨からの ATP 放出による全身の ATP 濃度の上昇につながるという仮説を立てています。
目的: 全身の ATP レベルの測定可能な増加が、ヒトの骨の機械的刺激に応答して発生するかどうかを in vivo で調査すること。
研究デザイン：無作為化されていない、非盲検化されたデザインによる介入研究。 すべての被験者は、約3時間続く1回の実験に参加します。その間、被験者は固定用量で機械的介入を受けます。
研究集団: 最大 10 人の健康なボランティア (18 ～ 35 歳)。 介入: 被験者は、低強度の機械的刺激 (すなわち 振動）前腕に。 機械的刺激は、90 Hz の周波数と 10 μm の振幅で断続的に、つまり 10 分間の刺激を 3 回、その間に 10 分間の休止期間を設けて投与されます。
主な結果パラメータ: 主要な結果パラメータとして、機械的介入の結果としての細胞外 ATP 濃度の変化が全身的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ、6200 MD
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な人間のボランティア;
- 18 歳から 35 歳。
- 前腕の静脈にカニューレ挿入が可能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 代謝性骨疾患（骨粗鬆症、パジェット病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症）または骨代謝に影響を与えるその他の状態（例： コルチコイド治療関節リウマチ);
- -研究の12か月前までのあらゆる種類の最近の骨折;
- 献血者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
機械的介入として、振動プラットフォームを使用して被験者の前腕に機械的刺激を与えます (図 1 を参照)。
すべての被験者は、固定用量の機械的介入を受ける単一の実験に参加します。実験の所要時間は約 3 時間です。
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機械的介入として、非医薬品であるJuvent 1000振動プラットフォーム（Juvent Medical、Inc.、レイクランド、フロリダ州、米国）を使用して、振動の形で機械的刺激を前腕に投与します。 このデバイスは、高周波数で振幅の小さい垂直方向の変位という形で、穏やかで振幅の小さい機械信号を生成します。 本研究における介入は、振動の強度によって定義される固定投与量で与えられます: 周波数: 90 Hz、振幅: 10 μm (~3.0 g)。 負荷サイクルの間に短い休憩時間を挿入すると、機械的負荷の有効性が高まることが示されているため、機械的刺激は断続的に投与されます [38]。 したがって、機械的刺激は、間に 10 分間の休止期間 (つまり、振動プラットフォームをオフにする) を入れて、10 分間 (つまり、振動プラットフォームをオンにする) 3 回投与されます。介入の合計時間は 50 分です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的刺激に応答した全身 ATP レベルの変化
時間枠：治療前後の比較
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主要な結果パラメーターとして、機械的介入後の骨からの ATP 放出は、客観的な結果測定として、機械的刺激に応答した ATP およびその代謝産物の全身濃度の変化を評価することにより、in vivo でヒトで調査されます。
ATP (またはその代謝産物) のレベルの変化は、介入後の 3 つの濃度の平均から介入前の 3 つの濃度の平均を差し引いたものとして定義されます (つまり、
ベースライン）。
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治療前後の比較
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：PC Dagnelie, PhD、Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- 主任研究者：MJL Bours, PhD、Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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