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机械骨刺激和腺苷 5'-三磷酸 (ATP) 在人体中的释放

2011年4月19日 更新者:Maastricht University Medical Center

骨骼机械刺激对人体体内 ATP 释放影响的初步研究

理由:众所周知,机械负荷对骨骼有很强的合成代谢作用。 因此有人提出,机械干预可能是一种有效的非药物方法,用于治疗与骨质减少和骨质疏松症等病症相关的骨质流失。 来自体外实验的数据表明,嘌呤核苷酸腺苷 5'-三磷酸 (ATP) 由骨细胞释放,并通过 P2 嘌呤能受体介导细胞串扰以响应机械刺激。 因此,骨细胞释放 ATP 可能是机械负荷最终导致骨形成增加的一般机制的一部分,但这仍有待在人体中进行研究。 研究人员假设,由于 ATP 从骨骼中释放,对人体的机械干预会导致全身 ATP 浓度升高。

目的:在体内研究全身 ATP 水平是否会随着人体骨骼的机械刺激而发生可测量的增加。

研究设计:采用非随机、非盲法设计的干预研究。 所有受试者将参加一个持续约 3 小时的单一实验,在此期间受试者将接受固定剂量的机械干预。

研究人群:最多 10 名健康人类志愿者(18-35 岁)。 干预:受试者将接受温和而安全的机械干预,该干预将通过 Juvent 1000 振动平台进行,提供低强度机械刺激(即 振动)到前臂。 机械刺激将以 90 Hz 的频率和 10 µm 的振幅以间歇方式进行,即三个 10 分钟的刺激期,中间有 10 分钟的休息期。

主要结果参数:作为主要结果参数,将系统地评估机械干预导致的细胞外 ATP 浓度的变化。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的人类志愿者;
  • 年龄18-35岁;
  • 可以在前臂进行静脉插管;
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 代谢性骨病(骨质疏松症、佩吉特病、甲状旁腺功能亢进症、骨软化症)或任何其他影响骨代谢的疾病(例如骨质疏松症) 皮质激素治疗的类风湿性关节炎);
  • 研究前 ≤ 12 个月的任何类型的近期骨折;
  • 献血者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
作为机械干预,我们将使用振动平台对受试者的前臂进行机械刺激(见图 1)。 所有受试者将参加一个单一的实验,在此期间他们将接受固定剂量的机械干预;实验的持续时间约为三个小时。

作为一种机械干预,将使用 Juvent 1000 振动平台(Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA)对前臂施加振动形式的机械刺激,这是一种非医疗产品。 该设备以高频低幅度垂直位移的形式产生柔和的低幅度机械信号。

本研究中的干预将以固定剂量进行,该剂量由振动强度定义:频率:90 Hz,振幅:10 µm(~3.0 g)。 机械刺激将以间歇方式进行,因为已经表明,在加载周期之间插入较短的休息时间可以提高机械加载的效果 [38]。 因此,机械刺激将进行三次,每次 10 分钟(即打开振动平台),中间休息 10 分钟(即关闭振动平台);干预总时长为 50 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应机械刺激的全身 ATP 水平的变化
大体时间:治疗前后对比
作为主要结果参数,将通过评估 ATP 及其代谢物全身浓度的变化以响应机械刺激作为客观结果测量,在人体中研究机械干预后从骨骼中释放的 ATP。 ATP(或其代谢物)水平的变化定义为干预后三个浓度的平均值减去干预前三个浓度的平均值(即 基线)。
治疗前后对比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:PC Dagnelie, PhD、Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
  • 首席研究员:MJL Bours, PhD、Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月25日

首次发布 (估计)

2010年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月19日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC 10-3-026
  • ATPBone-WP7.2

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