机械骨刺激和腺苷 5'-三磷酸 (ATP) 在人体中的释放
骨骼机械刺激对人体体内 ATP 释放影响的初步研究
理由:众所周知,机械负荷对骨骼有很强的合成代谢作用。 因此有人提出,机械干预可能是一种有效的非药物方法,用于治疗与骨质减少和骨质疏松症等病症相关的骨质流失。 来自体外实验的数据表明,嘌呤核苷酸腺苷 5'-三磷酸 (ATP) 由骨细胞释放,并通过 P2 嘌呤能受体介导细胞串扰以响应机械刺激。 因此,骨细胞释放 ATP 可能是机械负荷最终导致骨形成增加的一般机制的一部分,但这仍有待在人体中进行研究。 研究人员假设,由于 ATP 从骨骼中释放,对人体的机械干预会导致全身 ATP 浓度升高。
目的:在体内研究全身 ATP 水平是否会随着人体骨骼的机械刺激而发生可测量的增加。
研究设计:采用非随机、非盲法设计的干预研究。 所有受试者将参加一个持续约 3 小时的单一实验,在此期间受试者将接受固定剂量的机械干预。
研究人群:最多 10 名健康人类志愿者(18-35 岁)。 干预:受试者将接受温和而安全的机械干预,该干预将通过 Juvent 1000 振动平台进行,提供低强度机械刺激(即 振动)到前臂。 机械刺激将以 90 Hz 的频率和 10 µm 的振幅以间歇方式进行,即三个 10 分钟的刺激期,中间有 10 分钟的休息期。
主要结果参数:作为主要结果参数,将系统地评估机械干预导致的细胞外 ATP 浓度的变化。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的人类志愿者;
- 年龄18-35岁;
- 可以在前臂进行静脉插管;
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 代谢性骨病(骨质疏松症、佩吉特病、甲状旁腺功能亢进症、骨软化症)或任何其他影响骨代谢的疾病(例如骨质疏松症) 皮质激素治疗的类风湿性关节炎);
- 研究前 ≤ 12 个月的任何类型的近期骨折;
- 献血者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组
作为机械干预,我们将使用振动平台对受试者的前臂进行机械刺激(见图 1)。
所有受试者将参加一个单一的实验,在此期间他们将接受固定剂量的机械干预;实验的持续时间约为三个小时。
|
作为一种机械干预,将使用 Juvent 1000 振动平台(Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA)对前臂施加振动形式的机械刺激,这是一种非医疗产品。 该设备以高频低幅度垂直位移的形式产生柔和的低幅度机械信号。 本研究中的干预将以固定剂量进行,该剂量由振动强度定义:频率:90 Hz,振幅:10 µm(~3.0 g)。 机械刺激将以间歇方式进行,因为已经表明,在加载周期之间插入较短的休息时间可以提高机械加载的效果 [38]。 因此,机械刺激将进行三次,每次 10 分钟(即打开振动平台),中间休息 10 分钟(即关闭振动平台);干预总时长为 50 分钟。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应机械刺激的全身 ATP 水平的变化
大体时间:治疗前后对比
|
作为主要结果参数,将通过评估 ATP 及其代谢物全身浓度的变化以响应机械刺激作为客观结果测量,在人体中研究机械干预后从骨骼中释放的 ATP。
ATP(或其代谢物)水平的变化定义为干预后三个浓度的平均值减去干预前三个浓度的平均值(即
基线)。
|
治疗前后对比
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:PC Dagnelie, PhD、Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- 首席研究员:MJL Bours, PhD、Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.