Mekaaninen luustimulaatio ja adenosiini-5'-trifosfaatin (ATP) vapautuminen ihmisissä
Pilottitutkimus luun mekaanisen stimulaation vaikutuksesta ATP:n vapautumiseen ihmisissä in vivo
Perustelut: Mekaanisella kuormituksella tiedetään olevan voimakas anabolinen vaikutus luuhun. Siksi on ehdotettu, että mekaaninen interventio voisi olla tehokas ei-farmakologinen lähestymistapa luukadon hoitoon, joka liittyy sellaisiin tiloihin kuin osteopenia ja osteoporoosi. In vitro -kokeista saadut tiedot osoittavat, että puriininukleotidi-adenosiini-5'-trifosfaatti (ATP) vapautuu luusoluista ja välittää solujen ylikuulumista P2-purinergisten reseptorien kautta vasteena mekaaniselle stimulaatiolle. ATP:n vapautuminen luusoluista voi siten olla osa yleistä mekanismia, jolla mekaaninen kuormitus johtaa lopulta lisääntyneeseen luun muodostumiseen, mutta tämä on vielä tutkimatta ihmisillä in vivo. Tutkijat olettavat, että mekaaninen interventio ihmisiin johtaa systeemisten ATP-pitoisuuksien nousuun ATP:n vapautumisen vuoksi luusta.
Tavoite: Tutkia in vivo, tapahtuuko systeemisten ATP-tasojen mitattavissa olevaa nousua vasteena ihmisen luun mekaaniselle stimulaatiolle.
Tutkimussuunnitelma: Interventiotutkimus ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu suunnittelu. Kaikki koehenkilöt osallistuvat yhteen, noin 3 tuntia kestävään kokeeseen, jonka aikana koehenkilöt saavat mekaanisen intervention kiinteällä annoksella.
Tutkimuspopulaatio: Enintään 10 tervettä vapaaehtoista ihmistä (18-35 v). Interventio: Koehenkilöt saavat hellävaraisen ja turvallisen mekaanisen toimenpiteen, joka annetaan Juvent 1000 -värähtelyalustan avulla, joka tuottaa matalan voimakkuuden mekaanisia ärsykkeitä (esim. tärinää) kyynärvarteen. Mekaaninen stimulaatio annetaan 90 Hz:n taajuudella ja 10 µm:n amplitudilla jaksottaisesti, eli kolme 10 minuutin stimulaatiojaksoa, joiden välissä on 10 minuutin lepojakso.
Tärkeimmät tulosparametrit: Ensisijaisena tulosparametrina, solunulkoisten ATP-pitoisuuksien muutos mekaanisen toimenpiteen seurauksena arvioidaan systeemisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ihmiset;
- Ikä 18-35 vuotta;
- Suonten kanylointi kyynärvarressa mahdollista;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Metabolinen luusairaus (osteoporoosi, Pagetin tauti, hyperparatyreoosi, osteomalasia) tai mikä tahansa muu luuaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus (esim. kortikoidilla hoidettu nivelreuma);
- Kaikenlainen äskettäinen luunmurtuma ≤ 12 kuukautta ennen tutkimusta;
- Verenluovuttajat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Mekaanisena toimenpiteenä käytämme tärinäalustaa mekaanisen stimulaation antamiseen koehenkilöiden kyynärvarteen (katso kuva 1).
Kaikki koehenkilöt osallistuvat yhteen kokeeseen, jonka aikana he saavat mekaanista interventiota kiinteän annoksen; kokeen kesto on noin kolme tuntia.
|
Mekaanisena toimenpiteenä mekaaninen stimulaatio tärinän muodossa annetaan kyynärvarteen käyttämällä Juvent 1000 Vibration Platform -laitetta (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA), joka on ei-lääkevalmiste. Laite tuottaa lempeitä, matalan voimakkuuden mekaanisia signaaleja matalan amplitudin pystysuuntaisten siirtymien muodossa korkealla taajuudella. Interventio tässä tutkimuksessa annetaan kiinteällä annoksella, joka määräytyy tärinän voimakkuuden mukaan: taajuus: 90 Hz, amplitudi: 10 µm (~3,0 g). Mekaaninen stimulaatio annetaan ajoittaisella tavalla, koska on osoitettu, että lyhyiden lepoaikojen lisääminen kuormitusjaksojen väliin parantaa mekaanisen kuormituksen tehokkuutta [38]. Siten mekaanista stimulaatiota annetaan kolme kertaa 10 minuutin ajan (ts. tärinätaso on päällä), 10 minuutin lepojaksojen välissä (ts. tärinätaso sammutetaan); interventio kestää yhteensä 50 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisissä ATP-tasoissa vasteena mekaaniselle stimulaatiolle
Aikaikkuna: Vertailu ennen hoitoa
|
Ensisijaisena tulosparametrina ATP:n vapautumista luusta mekaanisen toimenpiteen jälkeen tutkitaan ihmisillä in vivo arvioimalla ATP:n ja sen metaboliittien systeemisten pitoisuuksien muutos reaktiona mekaaniseen stimulaatioon objektiivisena tulosmittana.
Muutos ATP:n (tai sen metaboliittien) tasoissa määritellään kolmen pitoisuuden keskiarvona toimenpiteen jälkeen miinus kolmen pitoisuuden keskiarvo ennen toimenpidettä (ts.
perusviiva).
|
Vertailu ennen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Päätutkija: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juvent 1000 -värähtelyalusta
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationValmisOsteoporoosi | Osteopenia | Luuntiheys | Post vaihdevuodetKanada
-
Juan-Víctor Lorente, MD, PhDValmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisOsteoporoosiYhdistynyt kuningaskunta