Mechanikus csontstimuláció és adenozin-5'-trifoszfát (ATP) felszabadulás emberben
Kísérleti tanulmány a csontok mechanikai stimulációjának hatásáról az ATP-kibocsátásra emberekben in vivo
Indoklás: Köztudott, hogy a mechanikai terhelés erős anabolikus hatással bír a csontokra. Ezért azt javasolták, hogy a mechanikai beavatkozás hatékony, nem gyógyszeres megközelítés lehet az olyan állapotokhoz kapcsolódó csontvesztés kezelésére, mint az osteopenia és az osteoporosis. Az in vitro kísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az adenozin-5'-trifoszfát (ATP) purin nukleotidot a csontsejtek szabadítják fel, és mechanikai stimulációra válaszul a P2 purinerg receptorokon keresztül közvetíti a sejtes áthallást. A csontsejtek ATP-felszabadulása tehát része lehet annak az általános mechanizmusnak, amellyel a mechanikai terhelés végső soron fokozott csontképződést eredményez, de ezt még emberben in vivo vizsgálni kell. A kutatók azt feltételezik, hogy az emberekben végzett mechanikai beavatkozás a szisztémás ATP-koncentráció növekedéséhez vezet az ATP csontból történő felszabadulása miatt.
Célkitűzés: In vivo vizsgálata, hogy a szisztémás ATP-szint mérhető emelkedése következik be emberekben a csontok mechanikai stimulációjára adott válaszként.
Tanulmánytervezés: Intervenciós vizsgálat nem véletlenszerű, nem vak tervezéssel. Valamennyi alany egyetlen, körülbelül 3 órás kísérletben vesz részt, amely során az alanyok mechanikus beavatkozást kapnak fix dózisban.
Vizsgálati populáció: Maximum 10 egészséges önkéntes önkéntes (18-35 év). Beavatkozás: Az alanyok kíméletes és biztonságos mechanikai beavatkozást kapnak, amelyet egy Juvent 1000 vibrációs platform segítségével adnak be, amely alacsony fokú mechanikai ingereket (pl. rezgések) az alkarra. A mechanikus stimulációt 90 Hz-es frekvenciával és 10 µm amplitúdóval szakaszos módon adjuk be, azaz három 10 perces stimulációs periódusban 10 perces pihenőidővel.
Főbb kimeneti paraméterek: Elsődleges kimeneti paraméterként a mechanikai beavatkozás hatására bekövetkező extracelluláris ATP-koncentráció változását szisztémásán értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek;
- Életkor 18-35 év;
- Alkar vénák kanülálása lehetséges;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Metabolikus csontbetegség (csontritkulás, Paget-kór, hyperparathyreosis, osteomalacia) vagy bármely más, a csontanyagcserét befolyásoló állapot (pl. kortikoiddal kezelt rheumatoid arthritis);
- Bármilyen közelmúltbeli csonttörés ≤ 12 hónappal a vizsgálatot megelőzően;
- Véradók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Mechanikai beavatkozásként vibrációs platformot használunk az alanyok alkarjának mechanikai stimulációjához (lásd 1. ábra).
Valamennyi alany egyetlen kísérletben vesz részt, amelynek során meghatározott dózisú mechanikai beavatkozást kapnak; a kísérlet időtartama körülbelül három óra.
|
Mechanikai beavatkozásként vibráció formájában mechanikus stimulációt adnak az alkarnak a Juvent 1000 vibrációs platform (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA) segítségével, amely nem gyógyszerkészítmény. A készülék gyengéd, kis erősségű mechanikai jeleket állít elő alacsony amplitúdójú függőleges elmozdulások formájában, nagy frekvencián. A jelen vizsgálatban a beavatkozást rögzített dózisban adjuk meg, amelyet a rezgés intenzitása határoz meg: frekvencia: 90 Hz, amplitúdó: 10 µm (~3,0 g). A mechanikai stimulációt szakaszosan adják be, mivel kimutatták, hogy a terhelési ciklusok közötti rövid pihenőidő beiktatása növeli a mechanikai terhelés hatékonyságát [38]. Így a mechanikai stimulációt háromszor 10 percig adják be (azaz a vibrációs platformot bekapcsolják), és közben 10 perces pihenőidőket tartanak (azaz a vibrációs platformot kikapcsolják); a beavatkozás teljes időtartama 50 perc lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás ATP-szint változása mechanikai stimuláció hatására
Időkeret: Kezelés előtti összehasonlítás
|
Elsődleges eredményparaméterként a mechanikai beavatkozást követően a csontból történő ATP-felszabadulást vizsgálják emberben in vivo az ATP és metabolitjainak szisztémás koncentrációjában a mechanikai stimuláció hatására bekövetkező változás értékelésével, mint objektív kimenetel mércével.
Az ATP (vagy metabolitjai) szintjének változása a beavatkozás utáni három koncentráció átlaga, mínusz a beavatkozás előtti három koncentráció átlaga (pl.
alapvonal).
|
Kezelés előtti összehasonlítás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Kutatásvezető: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .