Mekanisk beinstimulering og frigjøring av adenosin 5'-trifosfat (ATP) hos mennesker
Pilotstudie om effekten av mekanisk stimulering av bein på ATP-frigjøring hos mennesker in Vivo
Begrunnelse: Mekanisk belastning er velkjent for å ha en sterk anabol effekt på bein. Det har derfor blitt foreslått at en mekanisk intervensjon kan være en effektiv ikke-farmakologisk tilnærming for å behandle bentap forbundet med tilstander som osteopeni og osteoporose. Data fra in vitro-eksperimenter indikerer at purin-nukleotid adenosin 5'-trifosfat (ATP) frigjøres av benceller og medierer cellulær krysstale via P2 purinerge reseptorer som respons på mekanisk stimulering. ATP-frigjøring av benceller kan dermed være en del av en generell mekanisme der mekanisk belastning til slutt resulterer i økt bendannelse, men dette gjenstår å undersøke hos mennesker in vivo. Etterforskerne antar at en mekanisk intervensjon hos mennesker fører til en økning i systemiske ATP-konsentrasjoner på grunn av frigjøring av ATP fra bein.
Mål: Å undersøke in vivo om en målbar økning i systemiske ATP-nivåer oppstår som respons på mekanisk stimulering av bein hos mennesker.
Studiedesign: Intervensjonsstudie med et ikke-randomisert, ikke-blindet design. Alle forsøkspersonene vil delta i et enkelt eksperiment, som varer ca. 3 timer, hvor forsøkspersonene vil motta en mekanisk intervensjon med en fast dose.
Studiepopulasjon: Maksimalt 10 friske frivillige mennesker (18-35 år). Intervensjon: Forsøkspersonene vil motta en skånsom og sikker mekanisk intervensjon, som vil bli administrert ved hjelp av en Juvent 1000 vibrasjonsplattform som leverer mekaniske stimuli i lav styrke (dvs. vibrasjoner) til underarmen. Den mekaniske stimuleringen vil bli administrert med en frekvens på 90 Hz og amplitude på 10 µm på en intermitterende måte, dvs. tre 10-minutters perioder med stimulering med 10-minutters hvileperioder i mellom.
Hovedresultatparametere: Som primær utfallsparameter vil en endring i ekstracellulære ATP-konsentrasjoner som følge av den mekaniske intervensjonen vurderes systemisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mennesker;
- Alder 18-35 år;
- Kanylering av årer i underarmen mulig;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metabolsk beinsykdom (osteoporose, Pagets sykdom, hyperparathyroidisme, osteomalacia) eller enhver annen tilstand som påvirker benmetabolismen (f.eks. kortikoid-behandlet revmatoid artritt);
- Nylig beinbrudd av noe slag ≤ 12 måneder før studien;
- Blodgivere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Som en mekanisk intervensjon vil vi bruke en vibrasjonsplattform for å administrere mekanisk stimulering til underarmen til forsøkspersoner (se figur 1).
Alle forsøkspersoner vil delta i et enkelt eksperiment der de vil motta den mekaniske intervensjonen en fast dose på; varigheten av et eksperiment er omtrent tre timer.
|
Som en mekanisk intervensjon vil mekanisk stimulering i form av vibrasjon gis til underarmen ved hjelp av en Juvent 1000 Vibration Platform (Juvent Medical, Inc., Lakeland, FL, USA), som er et ikke-medisinsk produkt. Enheten produserer milde mekaniske signaler med lav styrke i form av vertikale forskyvninger med lav amplitude ved høy frekvens. Intervensjonen i denne studien vil bli gitt ved en fast dosering som er definert av vibrasjonsintensiteten: frekvens: 90 Hz, amplitude: 10 µm (~3,0 g). Den mekaniske stimuleringen vil bli administrert på en intermitterende måte, da det har vist seg at innsetting av korte hvileperioder mellom lastesykluser øker effektiviteten av mekanisk belastning [38]. Således vil den mekaniske stimuleringen bli administrert i tre ganger 10 minutter (dvs. vibrasjonsplattformen slått på), med 10-minutters hvileperioder i mellom (dvs. vibrasjonsplattformen slått av); intervensjonen vil ha en total varighet på 50 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemiske ATP-nivåer som respons på mekanisk stimulering
Tidsramme: Sammenligning før etter behandling
|
Som den primære utfallsparameteren vil ATP-frigjøring fra bein etter en mekanisk intervensjon bli undersøkt hos mennesker in vivo ved å vurdere en endring i systemiske konsentrasjoner av ATP og dets metabolitter som respons på mekanisk stimulering som et objektivt utfallsmål.
En endring i nivåer av ATP (eller dets metabolitter) er definert som gjennomsnittet av tre konsentrasjoner etter intervensjonen minus gjennomsnittet av tre konsentrasjoner før intervensjonen (dvs.
grunnlinje).
|
Sammenligning før etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: PC Dagnelie, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
- Hovedetterforsker: MJL Bours, PhD, Maastricht University Medical Center, Department of Epidemiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 10-3-026
- ATPBone-WP7.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .